Traumatisk hjerneskade perifer nervestudie (TBI)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som kan gi informert samtykke til å delta i studien;
2. Emner mellom 18 og 65 år;

3. Emner med klare bevis og/eller dokumentasjon på mild traumatisk hjerneskade som definert av American Congress on Rehabilitation Medicine (1993):

   • Lukket hodeskade/traume
   • Score på 13-15 på Glasgow Coma Scale
   • Dokumentert/vitne til bevissthetstap < 30 minutter etter skade
   • Posttraumatisk amnesi mindre enn 24 timer etter skade.

4. Forsøkspersoner 12 måneder etter skade med DSM IV-diagnose av forskningskriterier for postconcussive lidelse (se vedlegg A for detaljert definisjon):

   • Bevis fra nevropsykologisk testing av problemer med oppmerksomhet eller hukommelse
   • Klager, ved baseline, av tre eller flere postkonkussive symptomer som har vært tilstede i minst 3 måneder.
5. Pasientmedisiner som er TBI-relatert har holdt seg stabile i minst 4 uker før innsamling av baseline-data;
6. Nåværende medisinske alternativer har blitt prøvd og dokumentert uten tilstrekkelig forbedring i symptomkontroll;
7. Forsøkspersonen samtykker i å ikke legge til eller øke noen medisiner gjennom hele randomiseringsperioden av studien;
8. Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Person diagnostisert med en terminal sykdom (dvs. kreft, leukemi eller avanserte stadier av sykdom som resulterer i mindre enn 12 måneders forventet levealder);
2. Subjekt som for tiden deltar i en annen klinisk studie;
3. Person med behovstype pacemakere, en infusjonspumpe eller implanterbar enhet (dvs. dype hjernestimulatorer, ryggmargsstimulatorer, CSF-shunter, aneurismeklemme og cochleaimplantater) som kan forstyrre behandlingen;
4. Person med betydelig depresjon og/eller andre betydelige psykiatriske/atferdsproblemer som sannsynligvis vil forstyrre fullføringen av studiet eller føre til i tillegg plager for emnet, som bestemt av en kvalifisert psykiater eller psykolog;
5. Person med en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve gjentatt MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, hjerneslag, akustisk nevrom, svulst);
6. Person med en historie med åpent hodetraume;
7. Personer med syns-, hørsels- eller motoriske mangler som svekker evnen til å fullføre nevrokognitiv testing;
8. Person med en historie med moderat til alvorlig TBI;
9. Person med posttraumatisk anfallsforstyrrelse;
10. Emne med historie med lærevansker og/eller ADHD
11. Person med historie med kronisk hodepinesyndrom før post-hjernerystelseslidelse;
12. Forsøkspersonen er ikke villig til å opprettholde gjeldende TBI-relatert medikamentregime;
13. Kvinnelige fertile kandidater som er gravide (bekreftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest), som ikke bruker adekvat prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, injeksjonsmidler, implantater, plaster, kondomer, barrieremetoder, sæddrepende midler, intrauterin utstyr og sterilisering), eller amming (ammende) et barn.