Estudo do Nervo Periférico com Lesão Cerebral Traumática (TBI)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
2. Sujeitos entre 18 e 65 anos;

3. Indivíduos com evidência clara e/ou documentação de lesão cerebral traumática leve, conforme definido pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (1993):

   • Lesão/traumatismo craniano fechado
   • Pontuação de 13-15 na Escala de Coma de Glasgow
   • Perda de consciência documentada/testemunhada < 30 minutos após a lesão
   • Amnésia pós-traumática menos de 24 horas após a lesão.

4. Indivíduos 12 meses após a lesão com diagnóstico DSM IV de Critérios de Pesquisa de Transtorno Pós-Concussivo (consulte o Apêndice A para uma definição detalhada):

   • Evidências de testes neuropsicológicos de dificuldade de atenção ou memória
   • Queixas, no início do estudo, de três ou mais sintomas pós-concussivos que estiveram presentes por pelo menos 3 meses.
5. A medicação em questão relacionada ao TCE permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da coleta de dados da linha de base;
6. As opções médicas atuais foram testadas e documentadas sem melhora suficiente no controle dos sintomas;
7. O sujeito concorda em não adicionar ou aumentar qualquer medicamento durante o período de randomização do estudo;
8. O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito diagnosticado com uma doença terminal (ex. câncer, leucemia ou estágios avançados da doença resultando em menos de 12 meses de expectativa de vida);
2. Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico;
3. Sujeito com marcapassos cardíacos de demanda, uma bomba de infusão ou qualquer dispositivo implantável (ou seja, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal, derivações de LCR, clipe de aneurisma e implantes cocleares) que podem interferir na terapia;
4. Indivíduo com depressão significativa e/ou outros problemas psiquiátricos/comportamentais significativos que possam interferir na conclusão do estudo ou resultar em sofrimento adicional ao indivíduo, conforme determinado por um psiquiatra ou psicólogo qualificado;
5. Sujeito com uma condição médica existente que provavelmente exigirá avaliação repetitiva de ressonância magnética no futuro (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral, neuroma acústico, tumor);
6. Sujeito com história de traumatismo craniano aberto;
7. Sujeito com déficits visuais, auditivos ou motores que prejudiquem a capacidade de completar testes neurocognitivos;
8. Sujeito com histórico de TCE moderado a grave;
9. Sujeito com transtorno convulsivo pós-traumático;
10. Sujeito com histórico de dificuldade de aprendizagem e/ou TDAH
11. Indivíduo com histórico de síndrome de cefaléia crônica anterior ao distúrbio pós-concussivo;
12. O sujeito não está disposto a manter o regime atual de medicação relacionada ao TCE;
13. Candidatas com potencial para engravidar que estão grávidas (confirmadas por teste de gravidez de urina/sangue positivo), sem uso de contracepção adequada (ex. contraceptivos orais, injetáveis, implantes, adesivos, preservativos, métodos de barreira, espermicidas, dispositivos intrauterinos e esterilização) ou amamentando (lactando) uma criança.