외상성 뇌 손상 말초 신경 연구 (TBI)

포함 기준:

1. 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자
2. 18세에서 65세 사이의 피험자;

3. American Congress on Rehabilitation Medicine(1993)에서 정의한 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 명확한 증거 및/또는 문서가 있는 피험자:

   • 폐쇄성 두부 손상/외상
   • Glasgow Coma Scale에서 13-15점
   • 기록된/목격한 의식 상실 < 부상 후 30분
   • 부상 후 24시간 미만의 외상성 기억상실.

4. 뇌진탕 후 장애 연구 기준의 DSM IV 진단을 받은 손상 후 12개월 피험자(자세한 정의는 부록 A 참조):

   • 주의력 또는 기억력 장애에 대한 신경심리학적 검사의 증거
   • 베이스라인에서 적어도 3개월 이상 지속된 3개 이상의 뇌진탕 후 증상에 대한 불만.
5. TBI와 관련된 피험자 약물은 기준선 데이터 수집 전 최소 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
6. 현재 의료 옵션은 증상 조절에 충분한 개선 없이 시도되고 문서화되었습니다.
7. 피험자는 연구의 무작위화 기간 동안 어떤 약물도 추가하거나 늘리지 않는 데 동의합니다.
8. 피험자는 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

1. 불치병(즉, 암, 백혈병 또는 기대 수명이 12개월 미만인 질병의 진행 단계);
2. 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 피험자
3. 수요형 심장 박동기, 주입 펌프 또는 이식형 장치(예: 치료를 방해할 수 있는 심부 뇌 자극기, 척수 자극기, CSF 션트, 동맥류 클립 및 달팽이관 임플란트);
4. 자격을 갖춘 정신과 의사 또는 심리학자가 결정한 바와 같이 연구 완료를 방해하거나 대상자에게 추가적인 고통을 초래할 가능성이 있는 상당한 우울증 및/또는 기타 중요한 정신과적/행동적 문제가 있는 대상자;
5. 미래에 반복적인 MRI 평가가 필요할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태가 있는 피험자(즉, 간질, 뇌졸중, 청신경종, 종양);
6. 개방성 두부 외상 병력이 있는 피험자;
7. 신경인지 테스트를 완료하는 능력을 손상시키는 시각, 청각 또는 운동 장애가 있는 피험자;
8. 중등도 내지 중증 TBI 병력이 있는 피험자;
9. 외상 후 발작 장애가 있는 피험자;
10. 학습 장애 및/또는 ADHD 병력이 있는 피험자
11. 뇌진탕 후 장애 이전에 만성 두통 증후군의 병력이 있는 피험자;
12. 피험자는 현재의 TBI 관련 약물 요법을 유지할 의향이 없습니다.
13. 적절한 피임법을 사용하지 않고(예: 경구 피임약, 주사제, 임플란트, 패치, 콘돔, 장벽 방법, 살정제, 자궁 내 장치 및 살균), 또는 어린이 간호(수유).