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テトラペプチド N-アセチル-Ser-Asp-Lys-Pro-アミド (AcSDKP-NH2) を使用した糸球体濾過率を測定するための新しい非放射性試験の開発 (AcSDKP-NH2)

2017年2月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、腎機能 (糸球体濾過率) を評価するための新しい参照マーカーを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、発生率と有病率の増加、転帰不良 (腎不全、腎機能低下の合併症および心血管疾患)、および高コストを伴う世界的な公衆衛生上の問題です。 有害な転帰の一部は、早期発見と治療によって予防または遅らせることができます。 しかし、CKD はしばしば過小診断され、十分に治療されていません。 糸球体濾過率 (GFR) は、腎機能の最良の指標と考えられています。 国際ガイドライン グループによって推進されている臨床行動計画では、GFR 値が参照されています。 最近の改善にもかかわらず、GFR を推定するために開発された予測方程式は、個々の患者を考慮すると、特に初期の CKD の場合、精度が大幅に低下します。 GFR の厳密な評価には、非放射性 (イヌリン、イオタラメート、またはイオヘキソール) または放射性 ( 51Cr-EDTA または 99mTc DTPA) の理想的な外因性ろ過マーカーの尿または血漿クリアランスの測定が必要です。 外因性マーカーを使用してクリアランスを測定することは、高価で面倒であり、専門の検査室が必要であり、したがって十分に活用されていないため、臨床現場で実行することは困難です。 放射性トレーサーの分析精度とその測定の単純さの両方を組み合わせることができる、新しい非放射性 GFR トレーサーの開発に対する満たされていないニーズがあります。 このようなトレーサーは、患者の臨床ケアとフォローアップを改善するはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェーズ I: 18 ~ 35 歳の男性
  • フェーズ I: 健康なボランティア
  • フェーズ II: 18 ~ 80 歳の患者 (男女とも)
  • フェーズ II: 慢性腎臓病を伴う

除外基準:

  • フェーズ I: 喫煙者
  • フェーズ I: アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AcSDKP-NH2 イヌリン
AcSDKP-NH2イヌリン 1回100μg以下の静脈内投与
1回100μg以下の静脈内投与
実験的:AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA、1回100μg以下の静脈内投与
1回100μg以下の静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率
時間枠:7日目から21日目まで
GFR測定のためのNAcSDKPクリアランスは、50人の健康な被験者を対象とした2つの第I相試験で、イヌリンおよび51Cr-EDTAクリアランスと比較されます。 GFR は、負荷量の後に継続的に同時注入されたイヌリンと NAcSDKP の尿中クリアランスを測定することにより、最初に平衡状態で評価されます。 2 つ目は、1 回の IV ボーラス投与後の 51Cr-EDTA と NAcSDKP の血漿クリアランスです。 NAcSDKP を GFR のマーカーとして使用するための最適な条件とペプチドの耐性は、これらの研究中に評価されます。 次に、さまざまな程度の腎不全の患者 45 人を対象に 2 つの方法を比較する第 IIa 相試験が実施されます。
7日目から21日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:1か月から3か月に延長された安全性フォローアップ
すべての有害事象 (臨床的または生物学的有害事象)
1か月から3か月に延長された安全性フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel AZIZI, MD, PhD、Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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