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Entwicklung eines neuen nicht-radioaktiven Tests zur Messung der glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung des Tetrapeptids N-Acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro-Amid (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel der Studie ist es, einen neuen Referenzmarker zur Bewertung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate) zu validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit mit zunehmender Inzidenz und Prävalenz, schlechten Ergebnissen (Nierenversagen, Komplikationen durch verminderte Nierenfunktion und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und hohen Kosten. Einige der unerwünschten Folgen können durch Früherkennung und Behandlung verhindert oder verzögert werden. CKD wird jedoch häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) gilt als bester Index der Nierenfunktion. Der klinische Aktionsplan, der von internationalen Leitliniengruppen gefördert wird, bezieht sich auf GFR-Werte. Trotz jüngster Verbesserungen weisen Vorhersagegleichungen, die zur Schätzung der GFR entwickelt wurden, einen großen Mangel an Genauigkeit auf, wenn der einzelne Patient berücksichtigt wird, insbesondere im Falle einer frühen CKD. Eine strenge Beurteilung der GFR erfordert die Messung der Urin- oder Plasmaclearance eines idealen exogenen Filtrationsmarkers, der entweder nicht radioaktiv (Inulin, Iothalamat oder Iohexol) oder radioaktiv (51Cr-EDTA oder 99mTc DTPA) ist. Die Messung der Clearance unter Verwendung von exogenen Markern ist in der klinischen Praxis schwierig durchzuführen, da sie teuer und umständlich ist und spezialisierte Labors erfordert und daher zu wenig genutzt wird. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an der Entwicklung eines neuen nicht-radioaktiven GFR-Tracers, der sowohl die analytische Genauigkeit radioaktiver Tracer als auch die Einfachheit seiner Messung kombinieren könnte. Ein solcher Tracer sollte die klinische Versorgung und Nachsorge der Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I: 18-35 Jahre männlich
  • Phase I: Gesunde Probanden
  • Phase II: 18-80-jährige Patienten (beide Geschlechter)
  • Phase II: mit chronischer Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Phase I: Raucher
  • Phase I: Allergisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH2-Inulin
AcSDKP-NH2-Inulin, Einmalige intravenöse Verabreichung von 100 µg oder weniger
Einmalige intravenöse Verabreichung von 100 µg oder weniger
EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH 2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Einmalige intravenöse Verabreichung von 100 µg oder weniger
Einmalige intravenöse Verabreichung von 100 µg oder weniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: zwischen Tag 7 und Tag 21
Die NAcSDKP-Clearance für die GFR-Messung wird in zwei Phase-I-Studien mit 50 gesunden Probanden mit der Inulin- und 51Cr-EDTA-Clearance verglichen. Die GFR wird zuerst im Gleichgewicht bewertet, indem die Urin-Clearance von Inulin und NAcSDKP gemessen wird, die nach einer Aufsättigungsdosis kontinuierlich co-infundiert werden; und zweitens durch die Plasma-Clearance von 51 Cr-EDTA und NAcSDKP nach einem einzelnen IV-Bolus. Während dieser Studien werden optimale Bedingungen für die Verwendung von NAcSDKP als Marker für GFR und die Verträglichkeit des Peptids bewertet. Dann wird eine Phase-IIa-Studie durchgeführt, um die beiden Methoden bei 45 Patienten mit unterschiedlichem Nierenversagen zu vergleichen.
zwischen Tag 7 und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Monat verlängert auf 3 Monate Sicherheits-Follow-up
alle unerwünschten Ereignisse (klinische oder biologische unerwünschte Ereignisse)
Ein Monat verlängert auf 3 Monate Sicherheits-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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