Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového neradioaktivního testu pro měření rychlosti glomerulární filtrace pomocí tetrapeptidu N-acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amidu (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

27. února 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem studie je ověřit nový referenční marker pro hodnocení funkce ledvin (glomerulární filtrace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětový problém veřejného zdraví s rostoucí incidencí a prevalencí, špatnými výsledky (selhání ledvin, komplikace snížené funkce ledvin a kardiovaskulární onemocnění) a vysokými náklady. Některým nepříznivým následkům lze předejít nebo je oddálit včasnou detekcí a léčbou. CKD je však často nedostatečně diagnostikováno a léčeno. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) je považována za nejlepší index funkce ledvin. Klinický akční plán podporovaný skupinami International Guidelines odkazuje na hodnoty GFR. Navzdory nedávným zlepšením vyvolávají predikční rovnice vyvinuté za účelem odhadu GFR velký nedostatek přesnosti při zvažování jednotlivého pacienta, zejména v případě časného CKD. Důsledné hodnocení GFR vyžaduje měření močové nebo plazmatické clearance ideálního exogenního filtračního markeru, který je buď neradioaktivní (inulin, iotalamát nebo iohexol) nebo radioaktivní (51Cr-EDTA nebo 99mTc DTPA). Měření clearance s použitím exogenních markerů je v klinické praxi obtížně proveditelné, protože je drahé a těžkopádné a vyžaduje specializované laboratoře, a proto je málo využíváno. Existuje neuspokojená potřeba vývoje nového neradioaktivního indikátoru GFR, který by mohl kombinovat jak analytickou přesnost radioaktivních indikátorů, tak jednoduchost jeho měření. Takový indikátor by měl zlepšit klinickou péči a sledování pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I: 18-35 let muž
  • Fáze I: zdraví dobrovolníci
  • Fáze II: pacienti ve věku 18–80 let (oba pohlaví)
  • Fáze II: s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Fáze I: Kuřáci
  • Fáze I: Alergická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AcSDKP-NH2 inulin
AcSDKP-NH2 inulin, Jednou intravenózní podání 100 µg nebo méně
Lék: AcSDKP-NH2 inulin
Jednou intravenózní podání 100 µg nebo méně
EXPERIMENTÁLNÍ: AcSDKP-NH2Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Jednou intravenózní podání 100 µg nebo méně
Lék: AcSDKP-NH2Cr-EDTA
Jednou intravenózní podání 100 µg nebo méně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: mezi dnem 7 a dnem 21
Clearance NAcSDKP pro měření GFR se srovnává s clearance inulinu a 51Cr-EDTA ve dvou studiích fáze I u 50 zdravých subjektů. GFR je nejprve hodnocena v rovnováze měřením clearance inulinu a NAcSDKP v moči kontinuálně podávaných po nasycovací dávce; a za druhé plazmatické clearance 51Cr-EDTA a NAcSDKP po jediném IV bolusu. Během těchto studií jsou hodnoceny optimální podmínky pro použití NAcSDKP jako markeru pro GFR a snášenlivost peptidu. Poté bude provedena studie fáze IIa k porovnání 2 metod u 45 pacientů s různým stupněm selhání ledvin.
mezi dnem 7 a dnem 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: Jeden měsíc prodloužena na 3 měsíce bezpečnostní sledování
všechny nežádoucí příhody (klinické nebo biologické nežádoucí příhody)
Jeden měsíc prodloužena na 3 měsíce bezpečnostní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM08193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AcSDKP-NH2 inulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit