- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588756
Desenvolvimento de um novo teste não radioativo para medir a taxa de filtração glomerular usando o tetrapeptídeo N-acetil-Ser-Asp-Lys-Pro-amida (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo do estudo é validar um novo marcador de referência para avaliação da função renal (taxa de filtração glomerular).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública mundial com incidência e prevalência crescentes, desfechos ruins (insuficiência renal, complicações da diminuição da função renal e doença cardiovascular) e alto custo.
Alguns dos resultados adversos podem ser evitados ou retardados pela detecção precoce e tratamento.
No entanto, a DRC é frequentemente subdiagnosticada e subtratada.
A taxa de filtração glomerular (TFG) é considerada o melhor índice da função renal.
O plano de ação clínica promovido pelos grupos de Diretrizes Internacionais refere-se aos valores da TFG.
Apesar das melhorias recentes, as equações de predição desenvolvidas para estimar a TFG provocam uma enorme falta de precisão ao considerar o paciente individualmente, especialmente no caso de DRC precoce.
A avaliação rigorosa da TFG requer a medição da depuração urinária ou plasmática de um marcador de filtração exógena ideal que seja não radioativo (inulina, iotalamato ou iohexol) ou radioativo (51Cr-EDTA ou 99mTc DTPA.
A medida da depuração com o uso de marcadores exógenos é difícil de ser realizada na prática clínica, pois é cara e incômoda, necessita de laboratórios especializados e, portanto, é subutilizada.
Existe uma necessidade não atendida de desenvolvimento de um novo traçador GFR não radioativo que possa combinar a precisão analítica dos traçadores radioativos e a simplicidade de sua medição.
Tal traçador deve melhorar o atendimento clínico e o acompanhamento dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase I: 18-35 anos masculino
- Fase I: voluntários saudáveis
- Fase II: pacientes de 18 a 80 anos (ambos os sexos)
- Fase II: com Doença Renal Crônica
Critério de exclusão:
- Fase I: Fumantes
- Fase I: alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH2 inulina
AcSDKP-NH2 inulina, Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos
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Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos
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EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos
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Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: entre o dia 7 e o dia 21
|
A depuração de NAcSDKP para medição da TFG é comparada à depuração de inulina e 51Cr-EDTA em dois estudos de fase I em 50 indivíduos saudáveis.
A TFG é primeiro avaliada em equilíbrio medindo a depuração urinária de inulina e NAcSDKP continuamente co-infundidos após uma dose de ataque; e segundo por depurações plasmáticas de 51Cr-EDTA e NAcSDKP após um único bolus IV.
Condições ótimas para usar NAcSDKP como um marcador para GFR e a tolerabilidade do peptídeo são avaliadas durante esses estudos.
Em seguida, será realizado um estudo de fase IIa para comparar os 2 métodos em 45 pacientes com vários graus de insuficiência renal.
|
entre o dia 7 e o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: Um mês estendido para 3 meses de acompanhamento de segurança
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todos os eventos adversos (eventos adversos clínicos ou biológicos)
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Um mês estendido para 3 meses de acompanhamento de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes de proteção contra radiação
- Mecloretamina
- Goralatide
Outros números de identificação do estudo
- AOM08193
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