Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de um novo teste não radioativo para medir a taxa de filtração glomerular usando o tetrapeptídeo N-acetil-Ser-Asp-Lys-Pro-amida (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo do estudo é validar um novo marcador de referência para avaliação da função renal (taxa de filtração glomerular).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública mundial com incidência e prevalência crescentes, desfechos ruins (insuficiência renal, complicações da diminuição da função renal e doença cardiovascular) e alto custo. Alguns dos resultados adversos podem ser evitados ou retardados pela detecção precoce e tratamento. No entanto, a DRC é frequentemente subdiagnosticada e subtratada. A taxa de filtração glomerular (TFG) é considerada o melhor índice da função renal. O plano de ação clínica promovido pelos grupos de Diretrizes Internacionais refere-se aos valores da TFG. Apesar das melhorias recentes, as equações de predição desenvolvidas para estimar a TFG provocam uma enorme falta de precisão ao considerar o paciente individualmente, especialmente no caso de DRC precoce. A avaliação rigorosa da TFG requer a medição da depuração urinária ou plasmática de um marcador de filtração exógena ideal que seja não radioativo (inulina, iotalamato ou iohexol) ou radioativo (51Cr-EDTA ou 99mTc DTPA. A medida da depuração com o uso de marcadores exógenos é difícil de ser realizada na prática clínica, pois é cara e incômoda, necessita de laboratórios especializados e, portanto, é subutilizada. Existe uma necessidade não atendida de desenvolvimento de um novo traçador GFR não radioativo que possa combinar a precisão analítica dos traçadores radioativos e a simplicidade de sua medição. Tal traçador deve melhorar o atendimento clínico e o acompanhamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase I: 18-35 anos masculino
  • Fase I: voluntários saudáveis
  • Fase II: pacientes de 18 a 80 anos (ambos os sexos)
  • Fase II: com Doença Renal Crônica

Critério de exclusão:

  • Fase I: Fumantes
  • Fase I: alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH2 inulina
AcSDKP-NH2 inulina, Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos
Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos
EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos
Uma vez administração intravenosa de 100 µg ou menos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular
Prazo: entre o dia 7 e o dia 21
A depuração de NAcSDKP para medição da TFG é comparada à depuração de inulina e 51Cr-EDTA em dois estudos de fase I em 50 indivíduos saudáveis. A TFG é primeiro avaliada em equilíbrio medindo a depuração urinária de inulina e NAcSDKP continuamente co-infundidos após uma dose de ataque; e segundo por depurações plasmáticas de 51Cr-EDTA e NAcSDKP após um único bolus IV. Condições ótimas para usar NAcSDKP como um marcador para GFR e a tolerabilidade do peptídeo são avaliadas durante esses estudos. Em seguida, será realizado um estudo de fase IIa para comparar os 2 métodos em 45 pacientes com vários graus de insuficiência renal.
entre o dia 7 e o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança
Prazo: Um mês estendido para 3 meses de acompanhamento de segurança
todos os eventos adversos (eventos adversos clínicos ou biológicos)
Um mês estendido para 3 meses de acompanhamento de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever