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Développement d'un nouveau test non radioactif pour mesurer le taux de filtration glomérulaire à l'aide du tétrapeptide N-acétyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amide (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

27 février 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de l'étude est de valider un nouveau marqueur de référence pour l'évaluation de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique mondial avec une incidence et une prévalence croissantes, des résultats médiocres (insuffisance rénale, complications de la fonction rénale diminuée et des maladies cardiovasculaires) et un coût élevé. Certains des effets indésirables peuvent être prévenus ou retardés par une détection et un traitement précoces. Cependant, l'IRC est souvent sous-diagnostiquée et sous-traitée. Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est considéré comme le meilleur indice de la fonction rénale. Le plan d'action clinique promu par les groupes des lignes directrices internationales fait référence aux valeurs du DFG. Malgré des améliorations récentes, les équations de prédiction développées pour estimer le DFG suscitent un énorme manque de précision lorsqu'on considère le patient individuel, en particulier en cas d'IRC précoce. Une évaluation rigoureuse du DFG nécessite la mesure de la clairance urinaire ou plasmatique d'un marqueur de filtration exogène idéal qui est soit non radioactif (inuline, iothalamate ou iohexol) soit radioactif (51Cr-EDTA ou 99mTc DTPA. La mesure de la clairance à l'aide de marqueurs exogènes est difficile à réaliser en pratique clinique car elle est coûteuse et encombrante et nécessite des laboratoires spécialisés et est donc sous-utilisée. Il existe un besoin non satisfait pour le développement d'un nouveau traceur GFR non radioactif qui pourrait combiner à la fois la précision analytique des traceurs radioactifs et la simplicité de sa mesure. Un tel traceur devrait améliorer la prise en charge clinique et le suivi des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phase I : 18-35 ans homme
  • Phase I : volontaires sains
  • Phase II : patients âgés de 18 à 80 ans (les deux sexes)
  • Phase II : avec maladie rénale chronique

Critère d'exclusion:

  • Phase I : Fumeurs
  • Phase I : Allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inuline AcSDKP-NH2
Inuline AcSDKP-NH2, administration intraveineuse unique de 100 µg ou moins
Une fois l'administration intraveineuse de 100 µg ou moins
EXPÉRIMENTAL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, administration intraveineuse unique de 100 µg ou moins
Une fois l'administration intraveineuse de 100 µg ou moins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: entre le jour 7 et le jour 21
La clairance du NAcSDKP pour la mesure du DFG est comparée à la clairance de l'inuline et du 51Cr-EDTA dans deux études de phase I chez 50 sujets sains. Le DFG est d'abord évalué à l'équilibre en mesurant les clairances urinaires de l'inuline et du NAcSDKP co-perfusés en continu après une dose de charge ; et deuxièmement par les clairances plasmatiques du 51Cr-EDTA et du NAcSDKP après un seul bolus IV. Les conditions optimales d'utilisation de NAcSDKP comme marqueur du DFG et la tolérabilité du peptide sont évaluées au cours de ces études. Ensuite, une étude de phase IIa sera réalisée pour comparer les 2 méthodes chez 45 patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale.
entre le jour 7 et le jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: Un mois étendu à 3 mois de suivi de sécurité
tous les événements indésirables (événements indésirables cliniques ou biologiques)
Un mois étendu à 3 mois de suivi de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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