- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01588756
Développement d'un nouveau test non radioactif pour mesurer le taux de filtration glomérulaire à l'aide du tétrapeptide N-acétyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amide (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27 février 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de l'étude est de valider un nouveau marqueur de référence pour l'évaluation de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé publique mondial avec une incidence et une prévalence croissantes, des résultats médiocres (insuffisance rénale, complications de la fonction rénale diminuée et des maladies cardiovasculaires) et un coût élevé.
Certains des effets indésirables peuvent être prévenus ou retardés par une détection et un traitement précoces.
Cependant, l'IRC est souvent sous-diagnostiquée et sous-traitée.
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est considéré comme le meilleur indice de la fonction rénale.
Le plan d'action clinique promu par les groupes des lignes directrices internationales fait référence aux valeurs du DFG.
Malgré des améliorations récentes, les équations de prédiction développées pour estimer le DFG suscitent un énorme manque de précision lorsqu'on considère le patient individuel, en particulier en cas d'IRC précoce.
Une évaluation rigoureuse du DFG nécessite la mesure de la clairance urinaire ou plasmatique d'un marqueur de filtration exogène idéal qui est soit non radioactif (inuline, iothalamate ou iohexol) soit radioactif (51Cr-EDTA ou 99mTc DTPA.
La mesure de la clairance à l'aide de marqueurs exogènes est difficile à réaliser en pratique clinique car elle est coûteuse et encombrante et nécessite des laboratoires spécialisés et est donc sous-utilisée.
Il existe un besoin non satisfait pour le développement d'un nouveau traceur GFR non radioactif qui pourrait combiner à la fois la précision analytique des traceurs radioactifs et la simplicité de sa mesure.
Un tel traceur devrait améliorer la prise en charge clinique et le suivi des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phase I : 18-35 ans homme
- Phase I : volontaires sains
- Phase II : patients âgés de 18 à 80 ans (les deux sexes)
- Phase II : avec maladie rénale chronique
Critère d'exclusion:
- Phase I : Fumeurs
- Phase I : Allergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Inuline AcSDKP-NH2
Inuline AcSDKP-NH2, administration intraveineuse unique de 100 µg ou moins
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Une fois l'administration intraveineuse de 100 µg ou moins
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EXPÉRIMENTAL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, administration intraveineuse unique de 100 µg ou moins
|
Une fois l'administration intraveineuse de 100 µg ou moins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: entre le jour 7 et le jour 21
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La clairance du NAcSDKP pour la mesure du DFG est comparée à la clairance de l'inuline et du 51Cr-EDTA dans deux études de phase I chez 50 sujets sains.
Le DFG est d'abord évalué à l'équilibre en mesurant les clairances urinaires de l'inuline et du NAcSDKP co-perfusés en continu après une dose de charge ; et deuxièmement par les clairances plasmatiques du 51Cr-EDTA et du NAcSDKP après un seul bolus IV.
Les conditions optimales d'utilisation de NAcSDKP comme marqueur du DFG et la tolérabilité du peptide sont évaluées au cours de ces études.
Ensuite, une étude de phase IIa sera réalisée pour comparer les 2 méthodes chez 45 patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale.
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entre le jour 7 et le jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: Un mois étendu à 3 mois de suivi de sécurité
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tous les événements indésirables (événements indésirables cliniques ou biologiques)
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Un mois étendu à 3 mois de suivi de sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents de radioprotection
- Méchloréthamine
- Goralatide
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM08193
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