- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588756
Utvikling av en ny ikke-radioaktiv test for måling av glomerulær filtreringshastighet ved bruk av tetrapeptidet N-acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amid (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27. februar 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med studien er å validere en ny referansemarkør for evaluering av nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et verdensomspennende folkehelseproblem med økende forekomst og prevalens, dårlige utfall (nyresvikt, komplikasjoner av nedsatt nyrefunksjon og hjerte- og karsykdommer) og høye kostnader.
Noen av de uønskede utfallene kan forebygges eller forsinkes ved tidlig oppdagelse og behandling.
Imidlertid er CKD ofte underdiagnostisert og underbehandlet.
Den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) anses som den beste indeksen for nyrefunksjon.
Den kliniske handlingsplanen fremmet av International Guidelines-grupper refererer til GFR-verdier.
Til tross for nylige forbedringer, fremkalte prediksjonsligninger utviklet for å estimere GFR en enorm mangel på nøyaktighet når man vurderer den enkelte pasient, spesielt i tilfelle tidlig CKD.
En streng vurdering av GFR krever måling av urin- eller plasmaclearance av en ideell eksogen filtrasjonsmarkør som enten er ikke-radioaktiv (inulin, iothalamat eller iohexol) eller radioaktiv (51Cr-EDTA eller 99mTc DTPA.
Å måle clearance med bruk av eksogene markører er vanskelig å utføre i klinisk praksis fordi det er dyrt og tungvint og trenger spesialiserte laboratorier og derfor er underbrukt.
Det er et udekket behov for utvikling av et nytt ikke-radioaktivt GFR-sporstoff som kan kombinere både den analytiske nøyaktigheten til radioaktive sporstoffer og enkelheten i målingen.
Et slikt sporstoff skal forbedre klinisk omsorg og oppfølging av pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase I: 18-35 år mann
- Fase I: friske frivillige
- Fase II: 18-80 år pasienter (begge kjønn)
- Fase II: med kronisk nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Fase I: Røykere
- Fase I: Allergisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AcSDKP-NH2 inulin
AcSDKP-NH2 inulin, én gang intravenøs administrering av 100 µg eller mindre
|
En gang intravenøs administrering av 100 µg eller mindre
|
|
EKSPERIMENTELL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, én gang intravenøs administrering av 100 µg eller mindre
|
En gang intravenøs administrering av 100 µg eller mindre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: mellom dag 7 og dag 21
|
NAcSDKP-clearance for GFR-måling sammenlignes med inulin- og 51Cr-EDTA-clearance i to fase I-studier med 50 friske personer.
GFR vurderes først ved likevekt ved å måle urinclearances av inulin og NAcSDKP kontinuerlig samtidig infundert etter en startdose; og andre ved plasmaclearance av 51Cr-EDTA og NAcSDKP etter en enkelt IV-bolus.
Optimale forhold for bruk av NAcSDKP som markør for GFR og tolerabiliteten til peptidet vurderes under disse studiene.
Deretter vil det bli utført en fase IIa-studie for å sammenligne de 2 metodene hos 45 pasienter med ulike grader av nyresvikt.
|
mellom dag 7 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: En måned utvidet til 3 måneders sikkerhetsoppfølging
|
alle uønskede hendelser (kliniske eller biologiske bivirkninger)
|
En måned utvidet til 3 måneders sikkerhetsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Strålebeskyttende midler
- Mekloretamin
- Goralatide
Andre studie-ID-numre
- AOM08193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .