Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ei-radioaktiivisen testin kehittäminen glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaamiseksi käyttämällä tetrapeptidi-N-asetyyli-Ser-Asp-Lys-Pro-amidia (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen tarkoituksena on validoida uusi referenssimarkkeri munuaisten toiminnan arvioimiseksi (glomerulussuodatusnopeus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka ilmaantuvuus ja levinneisyys lisääntyy, tulokset ovat huonoja (munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot) ja korkeat kustannukset. Joitakin haittavaikutuksia voidaan estää tai viivyttää varhaisella havaitsemisella ja hoidolla. CKD on kuitenkin usein alidiagnosoitu ja alihoidettu. GFR:ää (glomerulussuodatusnopeutta) pidetään parhaana munuaisten toiminnan indeksinä. International Guidelines -ryhmien edistämä kliininen toimintasuunnitelma viittaa GFR-arvoihin. Viimeaikaisista parannuksista huolimatta ennusteyhtälöt, jotka on kehitetty GFR:n arvioimiseksi, aiheuttavat valtavan tarkkuuden puutteen yksittäistä potilasta tarkasteltaessa, erityisesti varhaisen CKD:n tapauksessa. GFR:n tiukka arviointi edellyttää ihanteellisen eksogeenisen suodatusmarkkerin, joka on joko ei-radioaktiivinen (inuliini, iotalamaatti tai joheksoli) tai radioaktiivinen (51Cr-EDTA tai 99mTc DTPA), puhdistuman mittaamista virtsasta tai plasmasta. Puhdistuksen mittaaminen eksogeenisten markkerien avulla on kliinisessä käytännössä vaikeasti suoritettavissa, koska se on kallista ja vaivalloista ja vaatii erikoislaboratorioita ja on siten alikäytössä. On olemassa täyttämätön tarve kehittää uusi ei-radioaktiivinen GFR-merkkiaine, joka voisi yhdistää sekä radioaktiivisten merkkiaineiden analyyttisen tarkkuuden että mittauksen yksinkertaisuuden. Tällaisen merkkiaineen pitäisi parantaa potilaiden kliinistä hoitoa ja seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe I: 18-35 vuotta mies
  • Vaihe I: terveet vapaaehtoiset
  • Vaihe II: 18-80-vuotiaat potilaat (molemmat sukupuolet)
  • Vaihe II: krooninen munuaissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe I: Tupakoitsijat
  • Vaihe I: Allerginen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AcSDKP-NH2 inuliini
AcSDKP-NH2-inuliini, Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän
Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän
KOKEELLISTA: AcSDKP-NH2Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän
Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: päivän 7 ja 21 välillä
GFR-mittauksen NAcSDKP-puhdistumaa verrataan inuliinin ja 51Cr-EDTA:n puhdistumaan kahdessa vaiheen I tutkimuksessa 50 terveellä koehenkilöllä. GFR määritetään ensin tasapainotilassa mittaamalla inuliinin ja NAcSDKP:n puhdistumat virtsasta jatkuvasti infusoituneena latausannoksen jälkeen; ja toiseksi 51Cr-EDTA:n ja NAcSDKP:n plasmapuhdistumat yhden IV-boluksen jälkeen. Näiden tutkimusten aikana arvioidaan optimaaliset olosuhteet NAcSDKP:n käyttämiselle GFR:n markkerina ja peptidin siedettävyys. Sitten suoritetaan vaiheen IIa tutkimus, jossa vertaillaan kahta menetelmää 45 potilaalla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
päivän 7 ja 21 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi pidennetty 3 kuukauden turvallisuusseurantaan
kaikki haittatapahtumat (kliiniset tai biologiset haittatapahtumat)
Yksi kuukausi pidennetty 3 kuukauden turvallisuusseurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa