- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01588756
Uuden ei-radioaktiivisen testin kehittäminen glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaamiseksi käyttämällä tetrapeptidi-N-asetyyli-Ser-Asp-Lys-Pro-amidia (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen tarkoituksena on validoida uusi referenssimarkkeri munuaisten toiminnan arvioimiseksi (glomerulussuodatusnopeus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, jonka ilmaantuvuus ja levinneisyys lisääntyy, tulokset ovat huonoja (munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot) ja korkeat kustannukset.
Joitakin haittavaikutuksia voidaan estää tai viivyttää varhaisella havaitsemisella ja hoidolla.
CKD on kuitenkin usein alidiagnosoitu ja alihoidettu.
GFR:ää (glomerulussuodatusnopeutta) pidetään parhaana munuaisten toiminnan indeksinä.
International Guidelines -ryhmien edistämä kliininen toimintasuunnitelma viittaa GFR-arvoihin.
Viimeaikaisista parannuksista huolimatta ennusteyhtälöt, jotka on kehitetty GFR:n arvioimiseksi, aiheuttavat valtavan tarkkuuden puutteen yksittäistä potilasta tarkasteltaessa, erityisesti varhaisen CKD:n tapauksessa.
GFR:n tiukka arviointi edellyttää ihanteellisen eksogeenisen suodatusmarkkerin, joka on joko ei-radioaktiivinen (inuliini, iotalamaatti tai joheksoli) tai radioaktiivinen (51Cr-EDTA tai 99mTc DTPA), puhdistuman mittaamista virtsasta tai plasmasta.
Puhdistuksen mittaaminen eksogeenisten markkerien avulla on kliinisessä käytännössä vaikeasti suoritettavissa, koska se on kallista ja vaivalloista ja vaatii erikoislaboratorioita ja on siten alikäytössä.
On olemassa täyttämätön tarve kehittää uusi ei-radioaktiivinen GFR-merkkiaine, joka voisi yhdistää sekä radioaktiivisten merkkiaineiden analyyttisen tarkkuuden että mittauksen yksinkertaisuuden.
Tällaisen merkkiaineen pitäisi parantaa potilaiden kliinistä hoitoa ja seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe I: 18-35 vuotta mies
- Vaihe I: terveet vapaaehtoiset
- Vaihe II: 18-80-vuotiaat potilaat (molemmat sukupuolet)
- Vaihe II: krooninen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe I: Tupakoitsijat
- Vaihe I: Allerginen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AcSDKP-NH2 inuliini
AcSDKP-NH2-inuliini, Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän
|
Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän
|
|
KOKEELLISTA: AcSDKP-NH2Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän
|
Kerran suonensisäinen anto 100 µg tai vähemmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: päivän 7 ja 21 välillä
|
GFR-mittauksen NAcSDKP-puhdistumaa verrataan inuliinin ja 51Cr-EDTA:n puhdistumaan kahdessa vaiheen I tutkimuksessa 50 terveellä koehenkilöllä.
GFR määritetään ensin tasapainotilassa mittaamalla inuliinin ja NAcSDKP:n puhdistumat virtsasta jatkuvasti infusoituneena latausannoksen jälkeen; ja toiseksi 51Cr-EDTA:n ja NAcSDKP:n plasmapuhdistumat yhden IV-boluksen jälkeen.
Näiden tutkimusten aikana arvioidaan optimaaliset olosuhteet NAcSDKP:n käyttämiselle GFR:n markkerina ja peptidin siedettävyys.
Sitten suoritetaan vaiheen IIa tutkimus, jossa vertaillaan kahta menetelmää 45 potilaalla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
|
päivän 7 ja 21 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: Yksi kuukausi pidennetty 3 kuukauden turvallisuusseurantaan
|
kaikki haittatapahtumat (kliiniset tai biologiset haittatapahtumat)
|
Yksi kuukausi pidennetty 3 kuukauden turvallisuusseurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Säteilysuoja-aineet
- Mekloretamiini
- Goralatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM08193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .