Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny ikke-radioaktiv test til måling af glomerulær filtreringshastighed ved hjælp af tetrapeptidet N-acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amid (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

27. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med undersøgelsen er at validere en ny referencemarkør til evaluering af nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsproblem med stigende forekomst og udbredelse, dårlige resultater (nyresvigt, komplikationer af nedsat nyrefunktion og hjerte-kar-sygdomme) og høje omkostninger. Nogle af de uønskede resultater kan forebygges eller forsinkes ved tidlig opdagelse og behandling. CKD er dog ofte underdiagnosticeret og underbehandlet. Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) anses for at være det bedste indeks for nyrefunktion. Den kliniske handlingsplan fremmet af International Guidelines-grupper henviser til GFR-værdier. På trods af nylige forbedringer fremkalder forudsigelsesligninger udviklet for at estimere GFR en enorm mangel på nøjagtighed, når man overvejer den enkelte patient, især i tilfælde af tidlig CKD. Omhyggelig vurdering af GFR kræver måling af urin- eller plasmaclearance af en ideel eksogen filtrationsmarkør, som enten er ikke-radioaktiv (inulin, iothalamat eller iohexol) eller radioaktiv (51Cr-EDTA eller 99mTc DTPA. At måle clearance med brug af eksogene markører er vanskelig at udføre i klinisk praksis, fordi det er dyrt og besværligt og kræver specialiserede laboratorier og derfor er underudnyttet. Der er et udækket behov for udviklingen af ​​et nyt ikke-radioaktivt GFR-sporstof, der kan kombinere både den analytiske nøjagtighed af radioaktive sporstoffer og enkelheden i dens måling. Et sådant sporstof skulle forbedre den kliniske pleje og opfølgning af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I: 18-35 år mand
  • Fase I: raske frivillige
  • Fase II: 18-80 års patienter (begge køn)
  • Fase II: med kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Fase I: Rygere
  • Fase I: Allergisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AcSDKP-NH2 inulin
AcSDKP-NH2 inulin, én gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre
En gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre
EKSPERIMENTEL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, én gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre
En gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: mellem dag 7 og dag 21
NAcSDKP-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulin- og 51Cr-EDTA-clearance i to fase I-studier med 50 raske forsøgspersoner. GFR vurderes først ved ligevægt ved at måle urinclearances af inulin og NAcSDKP kontinuerligt co-infunderet efter en ladningsdosis; og dernæst ved plasmaclearance af 51Cr-EDTA og NAcSDKP efter en enkelt IV bolus. Optimale betingelser for anvendelse af NAcSDKP som markør for GFR og peptidets tolerabilitet vurderes under disse undersøgelser. Derefter vil der blive udført et fase IIa studie for at sammenligne de 2 metoder hos 45 patienter med forskellige grader af nyresvigt.
mellem dag 7 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: En måned forlænget til 3 måneders sikkerhedsopfølgning
alle bivirkninger (kliniske eller biologiske bivirkninger)
En måned forlænget til 3 måneders sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (SKØN)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcSDKP-NH2 inulin

3
Abonner