- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588756
Udvikling af en ny ikke-radioaktiv test til måling af glomerulær filtreringshastighed ved hjælp af tetrapeptidet N-acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amid (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med undersøgelsen er at validere en ny referencemarkør til evaluering af nyrefunktionen (glomerulær filtrationshastighed).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et verdensomspændende folkesundhedsproblem med stigende forekomst og udbredelse, dårlige resultater (nyresvigt, komplikationer af nedsat nyrefunktion og hjerte-kar-sygdomme) og høje omkostninger.
Nogle af de uønskede resultater kan forebygges eller forsinkes ved tidlig opdagelse og behandling.
CKD er dog ofte underdiagnosticeret og underbehandlet.
Den glomerulære filtrationshastighed (GFR) anses for at være det bedste indeks for nyrefunktion.
Den kliniske handlingsplan fremmet af International Guidelines-grupper henviser til GFR-værdier.
På trods af nylige forbedringer fremkalder forudsigelsesligninger udviklet for at estimere GFR en enorm mangel på nøjagtighed, når man overvejer den enkelte patient, især i tilfælde af tidlig CKD.
Omhyggelig vurdering af GFR kræver måling af urin- eller plasmaclearance af en ideel eksogen filtrationsmarkør, som enten er ikke-radioaktiv (inulin, iothalamat eller iohexol) eller radioaktiv (51Cr-EDTA eller 99mTc DTPA.
At måle clearance med brug af eksogene markører er vanskelig at udføre i klinisk praksis, fordi det er dyrt og besværligt og kræver specialiserede laboratorier og derfor er underudnyttet.
Der er et udækket behov for udviklingen af et nyt ikke-radioaktivt GFR-sporstof, der kan kombinere både den analytiske nøjagtighed af radioaktive sporstoffer og enkelheden i dens måling.
Et sådant sporstof skulle forbedre den kliniske pleje og opfølgning af patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I: 18-35 år mand
- Fase I: raske frivillige
- Fase II: 18-80 års patienter (begge køn)
- Fase II: med kronisk nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Fase I: Rygere
- Fase I: Allergisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: AcSDKP-NH2 inulin
AcSDKP-NH2 inulin, én gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre
|
En gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre
|
EKSPERIMENTEL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, én gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre
|
En gang intravenøs administration af 100 µg eller mindre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: mellem dag 7 og dag 21
|
NAcSDKP-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulin- og 51Cr-EDTA-clearance i to fase I-studier med 50 raske forsøgspersoner.
GFR vurderes først ved ligevægt ved at måle urinclearances af inulin og NAcSDKP kontinuerligt co-infunderet efter en ladningsdosis; og dernæst ved plasmaclearance af 51Cr-EDTA og NAcSDKP efter en enkelt IV bolus.
Optimale betingelser for anvendelse af NAcSDKP som markør for GFR og peptidets tolerabilitet vurderes under disse undersøgelser.
Derefter vil der blive udført et fase IIa studie for at sammenligne de 2 metoder hos 45 patienter med forskellige grader af nyresvigt.
|
mellem dag 7 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed
Tidsramme: En måned forlænget til 3 måneders sikkerhedsopfølgning
|
alle bivirkninger (kliniske eller biologiske bivirkninger)
|
En måned forlænget til 3 måneders sikkerhedsopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2012
Først opslået (SKØN)
1. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Strålebeskyttende midler
- Mechlorethamin
- Goralatide
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM08193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AcSDKP-NH2 inulin
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødningSingapore
-
Frederikke Koefoed-HansenTilmelding efter invitation
-
Eskisehir Osmangazi UniversityUkendtFunktionel forstoppelse
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowAfsluttetAppetitregulering | Sund fedme, metaboliskDet Forenede Kongerige
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University of ReadingUkendtOvervægt og fedmeDet Forenede Kongerige
-
CindetecNucitec SA de CVAfsluttet
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekrutteringGastrointestinalt ubehagDet Forenede Kongerige
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina