Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, nem radioaktív teszt kifejlesztése a glomeruláris szűrési sebesség mérésére az N-acetil-Ser-Asp-Lys-Pro-amid (AcSDKP-NH2) tetrapeptid felhasználásával (AcSDKP-NH2)

2017. február 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vizsgálat célja egy új referencia marker validálása a vesefunkció (glomeruláris filtrációs ráta) értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) világszerte növekvő közegészségügyi probléma, amely egyre gyakoribb és gyakoribb, rossz kimenetelű (veseelégtelenség, csökkent veseműködés és szív- és érrendszeri betegségek), valamint magas költségekkel jár. A nemkívánatos következmények egy része megelőzhető vagy késleltethető korai felismeréssel és kezeléssel. A CKD-t azonban gyakran aluldiagnosztizálják és alul kezelik. A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a vesefunkció legjobb mutatója. Az International Guidelines csoportok által támogatott klinikai cselekvési terv a GFR értékekre hivatkozik. A közelmúltbeli fejlesztések ellenére a GFR becslésére kidolgozott predikciós egyenletek óriási pontossághiányt váltanak ki az egyes betegek figyelembevételekor, különösen korai CKD esetén. A GFR szigorú értékeléséhez meg kell mérni egy ideális exogén szűrési marker vizelet- vagy plazma clearance-ét, amely vagy nem radioaktív (inulin, iothalamát vagy iohexol) vagy radioaktív (51Cr-EDTA vagy 99mTc DTPA). A clearance exogén markerek használatával történő mérése a klinikai gyakorlatban nehezen kivitelezhető, mert drága és körülményes, speciális laboratóriumokat igényel, ezért alulhasznált. Kielégítetlen igény mutatkozik egy új, nem radioaktív GFR nyomjelző kifejlesztésére, amely egyesítheti a radioaktív nyomjelzők analitikai pontosságát és mérésének egyszerűségét. Egy ilyen nyomjelzőnek javítania kell a betegek klinikai ellátását és nyomon követését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. fázis: 18-35 éves férfi
  • I. fázis: egészséges önkéntesek
  • II. fázis: 18-80 éves betegek (mindkét nem)
  • II. fázis: krónikus vesebetegséggel

Kizárási kritériumok:

  • I. fázis: Dohányzók
  • I. fázis: allergiás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AcSDKP-NH2 inulin
AcSDKP-NH2 inulin, 100 µg vagy kevesebb egyszeri intravénás beadás
Drog: AcSDKP-NH2 inulin
Egyszer intravénás beadása 100 µg vagy kevesebb
KÍSÉRLETI: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, 100 µg vagy kevesebb egyszeri intravénás beadás
Drog: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
Egyszer intravénás beadása 100 µg vagy kevesebb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: a 7. és a 21. nap között
A GFR-méréshez a NAcSDKP-clearance-t az inulin- és az 51Cr-EDTA-clearance-szel hasonlították össze két I. fázisú vizsgálatban, 50 egészséges alanyon. A GFR-t először egyensúlyi állapotában mérik a telítő dózis után folyamatosan együtt infundált inulin és NAcSDKP vizelet clearance-ének mérésével; a második pedig az 51Cr-EDTA és NAcSDKP plazma clearance-e egyetlen IV bólus után. E vizsgálatok során felmérik a NAcSDKP-nak a GFR markereként való alkalmazásának optimális feltételeit és a peptid tolerálhatóságát. Ezt követően egy IIa fázisú vizsgálatot végeznek a két módszer összehasonlítására 45 különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegen.
a 7. és a 21. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: Egy hónappal meghosszabbítva 3 hónapos biztonsági ellenőrzést
minden nemkívánatos esemény (klinikai vagy biológiai nemkívánatos esemény)
Egy hónappal meghosszabbítva 3 hónapos biztonsági ellenőrzést

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM08193

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AcSDKP-NH2 inulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel