Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowego nieradioaktywnego testu do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego przy użyciu tetrapeptydu N-acetylo-Ser-Asp-Lys-Pro-amidu (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest walidacja nowego markera referencyjnego do oceny funkcji nerek (przesączania kłębuszkowego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego o rosnącej częstości występowania i rozpowszechnieniu, słabych wynikach (niewydolność nerek, powikłania osłabionej czynności nerek i choroby układu krążenia) oraz wysokich kosztach. Niektórym niepożądanym skutkom można zapobiec lub opóźnić je poprzez wczesne wykrywanie i leczenie. Jednak przewlekła choroba nerek jest często niedodiagnozowana i leczona. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest uważany za najlepszy wskaźnik funkcji nerek. Plan działania klinicznego promowany przez grupy International Guidelines odnosi się do wartości GFR. Pomimo ostatnich ulepszeń równania prognostyczne opracowane w celu oszacowania GFR powodują ogromny brak dokładności przy rozważaniu indywidualnego pacjenta, zwłaszcza w przypadku wczesnej CKD. Rygorystyczna ocena GFR wymaga pomiaru klirensu z moczem lub osoczem idealnego egzogennego markera filtracji, który jest albo nieradioaktywny (inulina, jotalamat lub joheksol), albo radioaktywny (51Cr-EDTA lub 99mTc DTPA. Pomiar klirensu za pomocą markerów egzogennych jest trudny do wykonania w praktyce klinicznej, ponieważ jest kosztowny i uciążliwy oraz wymaga wyspecjalizowanych laboratoriów, a co za tym idzie, jest niedostatecznie wykorzystywany. Istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania nowego nieradioaktywnego znacznika GFR, który mógłby łączyć zarówno dokładność analityczną znaczników radioaktywnych, jak i prostotę jego pomiaru. Taki znacznik powinien poprawić opiekę kliniczną i obserwację pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I: 18-35 lat mężczyźni
  • Faza I: zdrowi ochotnicy
  • Faza II: pacjenci w wieku 18-80 lat (obie płci)
  • Faza II: z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Faza I: Palacze
  • Faza I: Alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inulina AcSDKP-NH2
Inulina AcSDKP-NH2, jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej
Jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej
EKSPERYMENTALNY: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej
Jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: między dniem 7 a dniem 21
Klirens NAcSDKP do pomiaru GFR jest porównywany z klirensem inuliny i 51Cr-EDTA w dwóch badaniach I fazy z udziałem 50 zdrowych osób. GFR ocenia się najpierw w stanie równowagi, mierząc klirens inuliny i NAcSDKP z moczem, podawanych w ciągłej infuzji po dawce wysycającej; a po drugie klirensy 51Cr-EDTA i NAcSDKP w osoczu po pojedynczym bolusie dożylnym. Podczas tych badań oceniane są optymalne warunki do wykorzystania NAcSDKP jako markera GFR oraz tolerancja peptydu. Następnie przeprowadzone zostanie badanie fazy IIa w celu porównania obu metod u 45 pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek.
między dniem 7 a dniem 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Jeden miesiąc przedłużony do 3 miesięcy kontroli bezpieczeństwa
wszystkie zdarzenia niepożądane (kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane)
Jeden miesiąc przedłużony do 3 miesięcy kontroli bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj