- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01588756
Opracowanie nowego nieradioaktywnego testu do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego przy użyciu tetrapeptydu N-acetylo-Ser-Asp-Lys-Pro-amidu (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest walidacja nowego markera referencyjnego do oceny funkcji nerek (przesączania kłębuszkowego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego o rosnącej częstości występowania i rozpowszechnieniu, słabych wynikach (niewydolność nerek, powikłania osłabionej czynności nerek i choroby układu krążenia) oraz wysokich kosztach.
Niektórym niepożądanym skutkom można zapobiec lub opóźnić je poprzez wczesne wykrywanie i leczenie.
Jednak przewlekła choroba nerek jest często niedodiagnozowana i leczona.
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest uważany za najlepszy wskaźnik funkcji nerek.
Plan działania klinicznego promowany przez grupy International Guidelines odnosi się do wartości GFR.
Pomimo ostatnich ulepszeń równania prognostyczne opracowane w celu oszacowania GFR powodują ogromny brak dokładności przy rozważaniu indywidualnego pacjenta, zwłaszcza w przypadku wczesnej CKD.
Rygorystyczna ocena GFR wymaga pomiaru klirensu z moczem lub osoczem idealnego egzogennego markera filtracji, który jest albo nieradioaktywny (inulina, jotalamat lub joheksol), albo radioaktywny (51Cr-EDTA lub 99mTc DTPA.
Pomiar klirensu za pomocą markerów egzogennych jest trudny do wykonania w praktyce klinicznej, ponieważ jest kosztowny i uciążliwy oraz wymaga wyspecjalizowanych laboratoriów, a co za tym idzie, jest niedostatecznie wykorzystywany.
Istnieje niezaspokojona potrzeba opracowania nowego nieradioaktywnego znacznika GFR, który mógłby łączyć zarówno dokładność analityczną znaczników radioaktywnych, jak i prostotę jego pomiaru.
Taki znacznik powinien poprawić opiekę kliniczną i obserwację pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza I: 18-35 lat mężczyźni
- Faza I: zdrowi ochotnicy
- Faza II: pacjenci w wieku 18-80 lat (obie płci)
- Faza II: z przewlekłą chorobą nerek
Kryteria wyłączenia:
- Faza I: Palacze
- Faza I: Alergia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Inulina AcSDKP-NH2
Inulina AcSDKP-NH2, jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej
|
Jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej
|
|
EKSPERYMENTALNY: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej
|
Jednorazowe podanie dożylne 100 µg lub mniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: między dniem 7 a dniem 21
|
Klirens NAcSDKP do pomiaru GFR jest porównywany z klirensem inuliny i 51Cr-EDTA w dwóch badaniach I fazy z udziałem 50 zdrowych osób.
GFR ocenia się najpierw w stanie równowagi, mierząc klirens inuliny i NAcSDKP z moczem, podawanych w ciągłej infuzji po dawce wysycającej; a po drugie klirensy 51Cr-EDTA i NAcSDKP w osoczu po pojedynczym bolusie dożylnym.
Podczas tych badań oceniane są optymalne warunki do wykorzystania NAcSDKP jako markera GFR oraz tolerancja peptydu.
Następnie przeprowadzone zostanie badanie fazy IIa w celu porównania obu metod u 45 pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek.
|
między dniem 7 a dniem 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Jeden miesiąc przedłużony do 3 miesięcy kontroli bezpieczeństwa
|
wszystkie zdarzenia niepożądane (kliniczne lub biologiczne zdarzenia niepożądane)
|
Jeden miesiąc przedłużony do 3 miesięcy kontroli bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Mechloretamina
- Goralatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM08193
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .