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Sviluppo di un nuovo test non radioattivo per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando il tetrapeptide N-acetil-Ser-Asp-Lys-Pro-amide (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo dello studio è quello di validare un nuovo marker di riferimento per la valutazione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica a livello mondiale con un'incidenza e prevalenza in aumento, scarsi risultati (insufficienza renale, complicanze della ridotta funzionalità renale e malattie cardiovascolari) e costi elevati. Alcuni degli esiti avversi possono essere prevenuti o ritardati dalla diagnosi precoce e dal trattamento. Tuttavia, la malattia renale cronica è spesso sottodiagnosticata e sottotrattata. La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è considerata il miglior indice di funzionalità renale. Il piano di azione clinica promosso dai gruppi International Guidelines fa riferimento ai valori GFR. Nonostante i recenti miglioramenti, le equazioni di previsione sviluppate per stimare il GFR suscitano un'enorme mancanza di accuratezza quando si considera il singolo paziente, specialmente in caso di CKD precoce. Una valutazione rigorosa della velocità di filtrazione glomerulare richiede la misurazione della clearance urinaria o plasmatica di un marker di filtrazione esogeno ideale che sia non radioattivo (inulina, iotalamato o ioexolo) o radioattivo (51Cr-EDTA o 99mTc DTPA. La misurazione della clearance con l'uso di marcatori esogeni è difficile da eseguire nella pratica clinica perché è costosa e ingombrante e necessita di laboratori specializzati e quindi è sottoutilizzata. Esiste un'esigenza insoddisfatta per lo sviluppo di un nuovo tracciante GFR non radioattivo che possa combinare sia l'accuratezza analitica dei traccianti radioattivi sia la semplicità della sua misurazione. Tale tracciante dovrebbe migliorare l'assistenza clinica e il follow-up dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I: 18-35 anni maschio
  • Fase I: volontari sani
  • Fase II: pazienti di 18-80 anni (entrambi i sessi)
  • Fase II: con malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Fase I: Fumatori
  • Fase I: Allergico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AcSDKP-NH2 inulina
AcSDKP-NH2 inulina, Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno
Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno
SPERIMENTALE: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno
Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: tra il giorno 7 e il giorno 21
La clearance di NAcSDKP per la misurazione del GFR viene confrontata con la clearance di inulina e 51Cr-EDTA in due studi di fase I su 50 soggetti sani. La velocità di filtrazione glomerulare viene prima valutata all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e NAcSDKP co-infuse in modo continuo dopo una dose di carico; e in secondo luogo dalla clearance plasmatica di 51Cr-EDTA e NAcSDKP dopo un singolo bolo EV. Durante questi studi vengono valutate le condizioni ottimali per l'utilizzo di NAcSDKP come marker per GFR e la tollerabilità del peptide. Quindi, verrà eseguito uno studio di fase IIa per confrontare i 2 metodi in 45 pazienti con vari gradi di insufficienza renale.
tra il giorno 7 e il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: Un mese esteso a 3 mesi di follow-up sulla sicurezza
tutti gli eventi avversi (eventi avversi clinici o biologici)
Un mese esteso a 3 mesi di follow-up sulla sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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