- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588756
Sviluppo di un nuovo test non radioattivo per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare utilizzando il tetrapeptide N-acetil-Ser-Asp-Lys-Pro-amide (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo dello studio è quello di validare un nuovo marker di riferimento per la valutazione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute pubblica a livello mondiale con un'incidenza e prevalenza in aumento, scarsi risultati (insufficienza renale, complicanze della ridotta funzionalità renale e malattie cardiovascolari) e costi elevati.
Alcuni degli esiti avversi possono essere prevenuti o ritardati dalla diagnosi precoce e dal trattamento.
Tuttavia, la malattia renale cronica è spesso sottodiagnosticata e sottotrattata.
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è considerata il miglior indice di funzionalità renale.
Il piano di azione clinica promosso dai gruppi International Guidelines fa riferimento ai valori GFR.
Nonostante i recenti miglioramenti, le equazioni di previsione sviluppate per stimare il GFR suscitano un'enorme mancanza di accuratezza quando si considera il singolo paziente, specialmente in caso di CKD precoce.
Una valutazione rigorosa della velocità di filtrazione glomerulare richiede la misurazione della clearance urinaria o plasmatica di un marker di filtrazione esogeno ideale che sia non radioattivo (inulina, iotalamato o ioexolo) o radioattivo (51Cr-EDTA o 99mTc DTPA.
La misurazione della clearance con l'uso di marcatori esogeni è difficile da eseguire nella pratica clinica perché è costosa e ingombrante e necessita di laboratori specializzati e quindi è sottoutilizzata.
Esiste un'esigenza insoddisfatta per lo sviluppo di un nuovo tracciante GFR non radioattivo che possa combinare sia l'accuratezza analitica dei traccianti radioattivi sia la semplicità della sua misurazione.
Tale tracciante dovrebbe migliorare l'assistenza clinica e il follow-up dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase I: 18-35 anni maschio
- Fase I: volontari sani
- Fase II: pazienti di 18-80 anni (entrambi i sessi)
- Fase II: con malattia renale cronica
Criteri di esclusione:
- Fase I: Fumatori
- Fase I: Allergico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AcSDKP-NH2 inulina
AcSDKP-NH2 inulina, Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno
|
Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno
|
|
SPERIMENTALE: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno
|
Una volta somministrazione endovenosa di 100 µg o meno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: tra il giorno 7 e il giorno 21
|
La clearance di NAcSDKP per la misurazione del GFR viene confrontata con la clearance di inulina e 51Cr-EDTA in due studi di fase I su 50 soggetti sani.
La velocità di filtrazione glomerulare viene prima valutata all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e NAcSDKP co-infuse in modo continuo dopo una dose di carico; e in secondo luogo dalla clearance plasmatica di 51Cr-EDTA e NAcSDKP dopo un singolo bolo EV.
Durante questi studi vengono valutate le condizioni ottimali per l'utilizzo di NAcSDKP come marker per GFR e la tollerabilità del peptide.
Quindi, verrà eseguito uno studio di fase IIa per confrontare i 2 metodi in 45 pazienti con vari gradi di insufficienza renale.
|
tra il giorno 7 e il giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza
Lasso di tempo: Un mese esteso a 3 mesi di follow-up sulla sicurezza
|
tutti gli eventi avversi (eventi avversi clinici o biologici)
|
Un mese esteso a 3 mesi di follow-up sulla sicurezza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Mecloretamina
- Goralatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM08193
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .