Tetrapeptide N-acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amide (AcSDKP-NH2)를 이용한 사구체여과율 측정을 위한 새로운 비방사성 검사 개발 (AcSDKP-NH2)
2017년 2월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 신장 기능(사구체 여과율) 평가를 위한 새로운 참조 마커를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 발생률과 유병률이 증가하고 결과가 좋지 않으며(신장 기능 저하, 신장 기능 저하 및 심혈관 질환의 합병증) 높은 비용을 수반하는 세계적인 공중 보건 문제입니다.
일부 불리한 결과는 조기 발견 및 치료를 통해 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.
그러나 CKD는 종종 과소 진단되고 과소 치료됩니다.
사구체 여과율(GFR)은 신장 기능의 가장 좋은 지표로 간주됩니다.
국제 가이드라인 그룹에서 추진하는 임상 행동 계획은 GFR 값을 참조합니다.
최근 개선에도 불구하고 GFR을 추정하기 위해 개발된 예측 방정식은 특히 초기 CKD의 경우 개별 환자를 고려할 때 정확도가 크게 부족합니다.
엄격한 GFR 평가를 위해서는 비방사성(이눌린, 이오탈라메이트 또는 이오헥솔)이거나 방사성(51Cr-EDTA 또는 99mTc DTPA)인 이상적인 외인성 여과 마커의 소변 또는 혈장 청소율 측정이 필요합니다.
외인성 마커를 이용한 클리어런스 측정은 비용이 많이 들고 번거롭고 전문적인 실험실이 필요하기 때문에 임상에서 수행하기 어려우므로 잘 활용되지 않습니다.
방사성 추적자의 분석 정확도와 측정의 단순성을 모두 결합할 수 있는 새로운 비방사성 GFR 추적자의 개발에 대한 미충족 요구가 있습니다.
이러한 추적자는 환자의 임상 치료 및 후속 조치를 개선해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1기: 18-35세 남성
- 1단계: 건강한 지원자
- 2상: 18-80세 환자(남녀 모두)
- 2상: 만성 신장 질환
제외 기준:
- 1단계: 흡연자
- 1단계: 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AcSDKP-NH2 이눌린
AcSDKP-NH2 inuline, 1회 100 µg 이하 정맥투여
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1회 100μg 이하 정맥투여
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실험적: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, 1회 100 µg 이하 정맥투여
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1회 100μg 이하 정맥투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율
기간: 7일에서 21일 사이
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GFR 측정을 위한 NAcSDKP 청소율은 50명의 건강한 피험자를 대상으로 한 2개의 1상 연구에서 이눌린 및 51Cr-EDTA 청소율과 비교됩니다.
GFR은 로딩 용량 후 지속적으로 공동 주입된 이눌린 및 NAcSDKP의 소변 청소율을 측정하여 평형 상태에서 먼저 평가됩니다. 두 번째는 단일 IV 볼루스 후 51Cr-EDTA 및 NAcSDKP의 혈장 청소율입니다.
GFR에 대한 마커로서 NAcSDKP를 사용하기 위한 최적의 조건 및 펩타이드의 내약성을 이러한 연구 동안 평가합니다.
이후 다양한 정도의 신부전 환자 45명을 대상으로 두 가지 방법을 비교하는 IIa상 연구를 진행할 예정이다.
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7일에서 21일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1개월 연장 → 3개월 안전 추적
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모든 부작용(임상 또는 생물학적 부작용)
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1개월 연장 → 3개월 안전 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM08193
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