- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01588756
Desarrollo de una nueva prueba no radiactiva para medir la tasa de filtración glomerular utilizando el tetrapéptido N-acetil-Ser-Asp-Lys-Pro-amida (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27 de febrero de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo del estudio es validar un nuevo marcador de referencia para la evaluación de la función renal (tasa de filtración glomerular).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud pública mundial con una incidencia y prevalencia crecientes, malos resultados (insuficiencia renal, complicaciones de disminución de la función renal y enfermedad cardiovascular) y alto costo.
Algunos de los resultados adversos pueden prevenirse o retrasarse mediante la detección y el tratamiento tempranos.
Sin embargo, la ERC es frecuentemente infradiagnosticada e infratratada.
La tasa de filtración glomerular (TFG) se considera el mejor índice de la función renal.
El plan de acción clínica promovido por los grupos de las Guías Internacionales se refiere a los valores de FG.
A pesar de las mejoras recientes, las ecuaciones de predicción desarrolladas para estimar la TFG provocan una gran falta de precisión cuando se considera al paciente individual, especialmente en el caso de la ERC temprana.
La evaluación rigurosa de la TFG requiere la medición del aclaramiento urinario o plasmático de un marcador de filtración exógeno ideal que sea no radiactivo (inulina, iotalamato o iohexol) o radiactivo (51Cr-EDTA o 99mTc DTPA).
La medición del aclaramiento con el uso de marcadores exógenos es difícil de realizar en la práctica clínica porque es costosa y engorrosa y necesita laboratorios especializados y, por lo tanto, está infrautilizada.
Existe una necesidad insatisfecha para el desarrollo de un nuevo trazador de GFR no radiactivo que pueda combinar tanto la precisión analítica de los trazadores radiactivos como la simplicidad de su medición.
Dicho marcador debería mejorar la atención clínica y el seguimiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I: 18-35 años masculino
- Fase I: voluntarios sanos
- Fase II: Pacientes de 18-80 años (ambos sexos)
- Fase II: con Enfermedad Renal Crónica
Criterio de exclusión:
- Fase I: Fumadores
- Fase I: Alérgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH2 inulina
Inulina AcSDKP-NH2, administración intravenosa única de 100 µg o menos
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Una vez administración intravenosa de 100 µg o menos
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EXPERIMENTAL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, administración intravenosa única de 100 µg o menos
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Una vez administración intravenosa de 100 µg o menos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: entre el día 7 y el día 21
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El aclaramiento de NAcSDKP para la medición de la TFG se compara con el aclaramiento de inulina y 51Cr-EDTA en dos estudios de fase I en 50 sujetos sanos.
La TFG se evalúa primero en el equilibrio midiendo las depuraciones urinarias de inulina y NAcSDKP continuamente infundidos conjuntamente después de una dosis de carga; y en segundo lugar por las depuraciones plasmáticas de 51Cr-EDTA y NAcSDKP después de un solo bolo IV.
Durante estos estudios se evalúan las condiciones óptimas para usar NAcSDKP como marcador de GFR y la tolerabilidad del péptido.
Luego, se realizará un estudio de fase IIa para comparar los 2 métodos en 45 pacientes con varios grados de insuficiencia renal.
|
entre el día 7 y el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: Un mes extendido a 3 meses de seguimiento de seguridad
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todos los eventos adversos (eventos adversos clínicos o biológicos)
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Un mes extendido a 3 meses de seguimiento de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes de protección contra la radiación
- Mecloretamina
- Goralatida
Otros números de identificación del estudio
- AOM08193
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