- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588756
Разработка нового нерадиоактивного теста для измерения скорости клубочковой фильтрации с использованием тетрапептида N-ацетил-Ser-Asp-Lys-Pro-амид (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27 февраля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Цель исследования — валидация нового эталонного маркера для оценки функции почек (скорости клубочковой фильтрации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой всемирную проблему общественного здравоохранения с растущей заболеваемостью и распространенностью, неблагоприятными исходами (почечная недостаточность, осложнения снижения функции почек и сердечно-сосудистые заболевания) и высокой стоимостью.
Некоторые неблагоприятные исходы можно предотвратить или отсрочить за счет раннего выявления и лечения.
Однако ХБП часто не диагностируют и не лечат.
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) считается лучшим показателем функции почек.
План клинических действий, продвигаемый группами Международного руководства, относится к значениям СКФ.
Несмотря на недавние улучшения, прогностические уравнения, разработанные для оценки СКФ, обнаруживают огромную неточность при рассмотрении отдельных пациентов, особенно в случае ранней ХБП.
Тщательная оценка СКФ требует измерения клиренса с мочой или плазмой маркера идеальной экзогенной фильтрации, который является либо нерадиоактивным (инулин, иоталамат или иогексол), либо радиоактивным (51Cr-ЭДТА или 99mTc DTPA).
Измерение клиренса с использованием экзогенных маркеров трудно осуществить в клинической практике, потому что это дорого и громоздко, требует специализированных лабораторий и, следовательно, используется недостаточно.
Существует неудовлетворенная потребность в разработке нового нерадиоактивного индикатора СКФ, который мог бы сочетать в себе как аналитическую точность радиоактивных индикаторов, так и простоту его измерения.
Такой индикатор должен улучшить клиническую помощь и последующее наблюдение за пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фаза I: 18-35 лет мужчины
- Фаза I: здоровые добровольцы
- Фаза II: пациенты 18-80 лет (обоих полов)
- Фаза II: с хронической болезнью почек
Критерий исключения:
- Фаза I: Курильщики
- Фаза I: аллергическая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AcSDKP-NH2 инулин
Инулин AcSDKP-NH2, Однократное внутривенное введение 100 мкг или менее
|
Однократное внутривенное введение 100 мкг или менее
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AcSDKP-NH2 Cr-ЭДТА
AcSDKP-NH2 Cr-ЭДТА, Однократное внутривенное введение 100 мкг или менее
|
Однократное внутривенное введение 100 мкг или менее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: между 7 и 21 днем
|
Клиренс NAcSDKP для измерения СКФ сравнивают с клиренсом инулина и 51Cr-ЭДТА в двух исследованиях фазы I с участием 50 здоровых субъектов.
Сначала оценивают СКФ в равновесии путем измерения клиренса инулина и NAcSDKP с мочой, непрерывно вводимых совместно после нагрузочной дозы; и второй по клиренсу 51Cr-ЭДТА и NAcSDKP в плазме после однократного внутривенного болюса.
В ходе этих исследований оцениваются оптимальные условия для использования NAcSDKP в качестве маркера СКФ и переносимость пептида.
Затем будет проведена фаза IIa исследования для сравнения двух методов у 45 пациентов с различной степенью почечной недостаточности.
|
между 7 и 21 днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безопасность
Временное ограничение: Один месяц продлен до 3 месяцев наблюдения за безопасностью
|
все нежелательные явления (клинические или биологические нежелательные явления)
|
Один месяц продлен до 3 месяцев наблюдения за безопасностью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Радиационно-защитные агенты
- Мехлорэтамин
- Горалатид
Другие идентификационные номера исследования
- AOM08193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования AcSDKP-NH2 инулин
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCЗавершенныйВнутримозговое кровоизлияниеСингапур
-
Frederikke Koefoed-HansenЗапись по приглашению
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenЗавершенный
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenЗавершенный
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenРекрутингПостпрандиальная гипотензияДания
-
Paola Anna ErbaErasmus Medical Center; Jagiellonian University; Medical University Innsbruck; University... и другие соавторыЗавершенныйМедуллярная карцинома щитовидной железыАвстрия, Германия, Нидерланды, Польша, Словения
-
Andrei IagaruGeneral ElectricЗавершенный
-
Andrei IagaruЗавершенныйАденокарцинома предстательной железы II стадии | Аденокарцинома предстательной железы III стадии | Аденокарцинома предстательной железы IV стадииСоединенные Штаты
-
Andrei IagaruGeneral ElectricЗавершенныйКарцинома молочной железы | Рецептор эстрогена положительныйСоединенные Штаты