- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01588756
Ontwikkeling van een nieuwe niet-radioactieve test voor het meten van de glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van het tetrapeptide N-acetyl-Ser-Asp-Lys-Pro-amide (AcSDKP-NH2) (AcSDKP-NH2)
27 februari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van de studie is het valideren van een nieuwe referentiemarker voor evaluatie van de nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid met een toenemende incidentie en prevalentie, slechte resultaten (nierfalen, complicaties van verminderde nierfunctie en hart- en vaatziekten) en hoge kosten.
Sommige nadelige gevolgen kunnen worden voorkomen of uitgesteld door vroege opsporing en behandeling.
CKD wordt echter vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld.
De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt beschouwd als de beste index voor de nierfunctie.
Het klinische actieplan dat door internationale richtlijnengroepen wordt gepromoot, verwijst naar GFR-waarden.
Ondanks recente verbeteringen, leiden de voorspellingsvergelijkingen die zijn ontwikkeld om de GFR te schatten tot een enorm gebrek aan nauwkeurigheid bij het beschouwen van de individuele patiënt, vooral in het geval van vroege CKD.
Nauwkeurige beoordeling van de GFR vereist de meting van de urine- of plasmaklaring van een ideale exogene filtratiemarker die niet-radioactief is (inuline, iothalamaat of iohexol) of radioactief (51Cr-EDTA of 99mTc DTPA.
Het meten van de klaring met behulp van exogene markers is in de klinische praktijk moeilijk uit te voeren omdat het duur en omslachtig is en gespecialiseerde laboratoria nodig heeft en daarom te weinig wordt gebruikt.
Er is een onvervulde behoefte aan de ontwikkeling van een nieuwe niet-radioactieve GFR-tracer die zowel de analytische nauwkeurigheid van radioactieve tracers als de eenvoud van de meting zou kunnen combineren.
Zo'n tracer moet de klinische zorg en follow-up van patiënten verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I: 18-35 jaar man
- Fase I: gezonde vrijwilligers
- Fase II: patiënten van 18-80 jaar (beide geslachten)
- Fase II: met chronische nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- Fase I: Rokers
- Fase I: Allergisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: AcSDKP-NH2-inuline
AcSDKP-NH2 inuline, eenmaal intraveneuze toediening van 100 µg of minder
|
Eenmalige intraveneuze toediening van 100 µg of minder
|
EXPERIMENTEEL: AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA, eenmaal intraveneuze toediening van 100 µg of minder
|
Eenmalige intraveneuze toediening van 100 µg of minder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: tussen dag 7 en dag 21
|
NAcSDKP-klaring voor GFR-meting wordt vergeleken met inuline- en 51Cr-EDTA-klaring in twee fase I-onderzoeken bij 50 gezonde proefpersonen.
GFR wordt eerst bij evenwicht beoordeeld door de urinaire klaring van inuline en NAcSDKP te meten, continu samen toegediend na een oplaaddosis; en ten tweede door plasmaklaringen van 51Cr-EDTA en NAcSDKP na een enkele intraveneuze bolus.
Optimale omstandigheden voor het gebruik van NAcSDKP als marker voor GFR en de verdraagbaarheid van het peptide worden tijdens deze onderzoeken beoordeeld.
Vervolgens zal een fase IIa-studie worden uitgevoerd om de 2 methoden te vergelijken bij 45 patiënten met verschillende gradaties van nierfalen.
|
tussen dag 7 en dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid
Tijdsspanne: Een maand verlengd tot 3 maanden veiligheidsopvolging
|
alle bijwerkingen (klinische of biologische bijwerkingen)
|
Een maand verlengd tot 3 maanden veiligheidsopvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel AZIZI, MD, PhD, Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Stralingsbeschermende middelen
- Mechloorethamine
- Goralatide
Andere studie-ID-nummers
- AOM08193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AcSDKP-NH2-inuline
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLCVoltooidHersenbloedingSingapore
-
Frederikke Koefoed-HansenAanmelden op uitnodiging
-
University of GlasgowVoltooidOefening | Inuline Propionaat Ester
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenVoltooid
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenVoltooid
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenWervingDe betrokkenheid van het darmhormoon GIP bij de pathofysiologie van postprandiale hypotensie (GA-21)Postprandiale hypotensieDenemarken
-
Paola Anna ErbaErasmus Medical Center; Jagiellonian University; Medical University Innsbruck; University... en andere medewerkersVoltooidMedullair SchildkliercarcinoomOostenrijk, Duitsland, Nederland, Polen, Slovenië
-
Andrei IagaruGeneral ElectricVoltooid
-
Andrei IagaruVoltooidStadium II Prostaat Adenocarcinoom | Stadium III Prostaat Adenocarcinoom | Stadium IV Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Andrei IagaruGeneral ElectricVoltooidBorstcarcinoom | Oestrogeenreceptor positiefVerenigde Staten