使用四肽 N-乙酰基-Ser-Asp-Lys-Pro-酰胺 (AcSDKP-NH2) 开发用于测量肾小球滤过率的新型非放射性测试 (AcSDKP-NH2)
2017年2月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的目的是验证用于评估肾功能(肾小球滤过率)的新参考标记。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 是一个全球性的公共卫生问题,其发病率和患病率不断增加,预后不良(肾功能衰竭、肾功能下降和心血管疾病的并发症),而且费用高昂。
一些不良后果可以通过早期发现和治疗来预防或延迟。
然而,CKD 经常未得到充分诊断和治疗。
肾小球滤过率(GFR)被认为是衡量肾功能的最佳指标。
国际指南小组提倡的临床行动计划参考了 GFR 值。
尽管最近有所改进,但为估计 GFR 而开发的预测方程在考虑个体患者时会导致准确性严重不足,尤其是在早期 CKD 的情况下。
严格评估 GFR 需要测量理想的外源性滤过标记物的尿液或血浆清除率,该标记物可以是非放射性(菊粉、碘酞酸盐或碘海醇)或放射性(51Cr-EDTA 或 99mTc DTPA。
使用外源性标记物测量清除率在临床实践中很难进行,因为它昂贵且麻烦并且需要专门的实验室,因此未得到充分利用。
开发一种新的非放射性 GFR 示踪剂的需求尚未得到满足,这种示踪剂可以结合放射性示踪剂的分析准确性和测量的简单性。
这种示踪剂应该改善患者的临床护理和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Clinical Investigation Center, European George Pompidou Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 第一阶段:18-35岁男性
- 第一阶段:健康志愿者
- II 期:18-80 岁患者(男女)
- 第二阶段:患有慢性肾脏病
排除标准:
- 第一阶段:吸烟者
- 第一阶段:过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:AcSDKP-NH2 菊粉
AcSDKP-NH2菊粉,一次静脉给药100μg以下
|
一次静脉给药 100 µg 或更少
|
实验性的:AcSDKP-NH2 Cr-EDTA
AcSDKP-NH2 Cr-EDTA,一次静脉给药100μg以下
|
一次静脉给药 100 µg 或更少
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肾小球滤过率
大体时间:第 7 天和第 21 天之间
|
在对 50 名健康受试者进行的两项 I 期研究中,将用于 GFR 测量的 NAcSDKP 清除率与菊糖和 51Cr-EDTA 清除率进行了比较。
首先通过测量负载剂量后持续共同输注的菊糖和 NAcSDKP 的尿液清除率来评估平衡状态下的 GFR;其次是单次静脉推注后 51Cr-EDTA 和 NAcSDKP 的血浆清除率。
在这些研究中评估了使用 NAcSDKP 作为 GFR 标记物的最佳条件和肽的耐受性。
然后,将进行一项 IIa 期研究,以比较 45 名不同程度肾功能衰竭患者的 2 种方法。
|
第 7 天和第 21 天之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全
大体时间:1个月延长至3个月的安全跟进
|
所有不良事件(临床或生物学不良事件)
|
1个月延长至3个月的安全跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michel AZIZI, MD, PhD、Université Paris-Descartes, Faculté de Médecine; Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Centre d'Investigations Cliniques; INSERM, CIC 9201, F-75015 Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
AcSDKP-NH2 菊粉的临床试验
-
National Neuroscience InstituteSingapore Clinical Research Institute; AegisCN LLC完全的
-
Paola Anna ErbaErasmus Medical Center; Jagiellonian University; Medical University Innsbruck; University Hospital... 和其他合作者完全的
-
Andrei IagaruGeneral Electric完全的