人工内耳にデキサメタゾンとヒアルロン酸を使用した聴覚保護
2014年10月2日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
本研究の目的は、デキサメタゾンとヒアルロン酸が聴覚保護に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ソフト サージカル テクニックや薬理学的保護の開発など、人工内耳移植後の残存難聴を防ぐために多くの努力がなされてきました。
この研究では、デキサメタゾンとヒアルロン酸の局所塗布が残存難聴を予防するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度/重度の両側性感音難聴を有する成人 (18 歳以上) で、人工内耳の適応がある。
- これらの周波数の少なくとも 3 つで、125 Hz で 80 dB、250 Hz で 90 dB、500、1000、2000、3000、4000 Hz で 100 dB を超える聴覚閾値
除外基準:
- 奇形または蝸牛骨化
- 発達障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
人工内耳
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ハイブリッド L24 インプラントを使用した人工内耳
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
局所デキサメタゾンを使用した人工内耳移植
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ハイブリッド L24 インプラントを使用した人工内耳
他の名前：
ハイブリッド L24 インプラント、正円窓にデキサメタゾン (4mg/ml) を使用した人工内耳移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン＋ヒアルロン酸
ヒアルロン酸に関連する局所デキサメタゾンを使用した人工内耳移植
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ハイブリッド L24 インプラントを使用した人工内耳
他の名前：
ハイブリッド L24 インプラント、正円窓にデキサメタゾン (4mg/ml)、電極アレイにヒアルロン酸 (10mg/ml) を使用した人工内耳移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚閾値
時間枠：手術後6ヶ月以内
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聴力閾値は、手術前、手術後1か月、3か月、および6か月で、周波数125、250、500、1000、2000、および4000 Hzで聴力検査によって測定されます。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernardo F Ramos、University of Sao Paulo General Hospital
- スタディディレクター：Rubens V Brito Neto、University of Sao Paulo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。