Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona słuchu przy użyciu deksametazonu i kwasu hialuronowego do implantacji ślimaka

2 października 2014 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu deksametazonu i kwasu hialuronowego na zachowanie słuchu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjęto wiele wysiłków, aby zapobiec resztkowej utracie słuchu po wszczepieniu implantu ślimakowego, na przykład poprzez rozwój miękkich technik chirurgicznych i ochronę farmakologiczną.

W tym badaniu badamy, czy miejscowe stosowanie deksametazonu i kwasu hialuronowego zapobiega resztkowej utracie słuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z ciężkim/głębokim, obustronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym ze wskazaniem na wszczepienie implantu ślimakowego.
  • Progi słyszenia lepsze niż 80 dB przy 125 Hz, 90 dB przy 250 Hz i 100 dB przy 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz w co najmniej 3 z tych częstotliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Wada rozwojowa lub kostnienie ślimaka
  • Zaburzenia rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Implant ślimakowy
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy z wykorzystaniem hybrydowego implantu L24
Inne nazwy:
  • Hybrydowy implant L24
Aktywny komparator: Deksametazon
Implant ślimakowy przy użyciu miejscowego deksametazonu
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy z wykorzystaniem hybrydowego implantu L24
Inne nazwy:
  • Hybrydowy implant L24
Lek: Implant ślimakowy + deksametazon
Implant ślimakowy za pomocą implantu hybrydowego L24, deksametazonu (4mg/ml) w okienku okrągłym
Inne nazwy:
  • Hybrydowy implant L24
  • Deksametazon (4 mg/ml)
Aktywny komparator: Deksametazon + kwas hialuronowy
Implant ślimakowy przy użyciu miejscowego deksametazonu w połączeniu z kwasem hialuronowym
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy z wykorzystaniem hybrydowego implantu L24
Inne nazwy:
  • Hybrydowy implant L24
Lek: Implant ślimakowy + deksametazon + kwas hialuronowy
Implant ślimakowy z użyciem implantu hybrydowego L24, deksametazonu (4mg/ml) w okienku okrągłym i kwasu hialuronowego (10mg/ml) w układzie elektrod
Inne nazwy:
  • Hybrydowy implant L24
  • Deksametazon (4 mg/ml)
  • Kwas hialuronowy (10mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi słyszenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
Progi słuchu będą mierzone audiometrycznie w częstotliwościach 125, 250, 500, 1000, 2000 i 4000 Hz w okresie przedoperacyjnym, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Dyrektor Studium: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0297/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj