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Préservation de l'audition à l'aide de dexaméthasone et d'acide hyaluronique pour l'implantation cochléaire

2 octobre 2014 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet de la dexaméthasone et de l'acide hyaluronique sur la préservation de l'audition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux efforts ont été faits pour prévenir la surdité résiduelle après implantation cochléaire, comme le développement de techniques chirurgicales douces et la protection pharmacologique.

Dans cette étude, nous examinons si l'application topique de dexaméthasone et d'acide hyaluronique prévient la perte auditive résiduelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de plus de 18 ans) atteints d'une surdité neurosensorielle bilatérale sévère/profonde avec indication d'implantation cochléaire.
  • Seuils auditifs supérieurs à 80 dB en 125 Hz, 90 dB en 250 Hz et 100 dB en 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz dans au moins 3 de ces fréquences

Critère d'exclusion:

  • Malformation ou ossification cochléaire
  • Troubles du développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Implantation cochléaire
Dispositif: Implantation cochléaire
Implantation cochléaire avec Hybrid L24 Implant
Autres noms:
  • Implant hybride L24
Comparateur actif: Dexaméthasone
Implantation cochléaire à l'aide de dexaméthasone topique
Dispositif: Implantation cochléaire
Implantation cochléaire avec Hybrid L24 Implant
Autres noms:
  • Implant hybride L24
Médicament: Implantation cochléaire + dexaméthasone
Implantation cochléaire avec Hybrid L24 Implant, dexaméthasone (4mg/ml) dans la fenêtre ronde
Autres noms:
  • Implant hybride L24
  • Dexaméthasone (4mg/ml)
Comparateur actif: Dexaméthasone + Acide Hyaluronique
Implantation cochléaire par dexaméthasone topique associée à de l'acide hyaluronique
Dispositif: Implantation cochléaire
Implantation cochléaire avec Hybrid L24 Implant
Autres noms:
  • Implant hybride L24
Médicament: Implantation cochléaire+dexaméthasone+acide hyaluronique
Implantation cochléaire à l'aide d'un implant hybride L24, de la dexaméthasone (4 mg/ml) dans la fenêtre ronde et de l'acide hyaluronique (10 mg/ml) dans le réseau d'électrodes
Autres noms:
  • Implant hybride L24
  • Dexaméthasone (4mg/ml)
  • Acide hyaluronique (10mg/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils auditifs
Délai: dans les 6 premiers mois après la chirurgie
Les seuils auditifs seront mesurés par audiométrie dans les fréquences 125, 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz en préopératoire, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
dans les 6 premiers mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Directeur d'études: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0297/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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