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Preservazione dell'udito con desametasone e acido ialuronico per impianto cocleare

2 ottobre 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'obiettivo del presente studio è quello di indagare l'effetto del desametasone e dell'acido ialuronico sulla conservazione dell'udito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati fatti molti sforzi per prevenire l'ipoacusia residua dopo l'impianto cocleare, come lo sviluppo di tecniche chirurgiche morbide e la protezione farmacologica.

In questo studio indaghiamo se l'applicazione topica di desametasone e acido ialuronico prevenga la perdita residua dell'udito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età superiore a 18 anni) con ipoacusia neurosensoriale bilaterale grave/profonda con indicazione di impianto cocleare.
  • Soglie uditive migliori di 80 dB a 125 Hz, 90 dB a 250 Hz e 100 dB a 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz in almeno 3 di queste frequenze

Criteri di esclusione:

  • Malformazione o ossificazione cocleare
  • Disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Impianto cocleare
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare con impianto ibrido L24
Altri nomi:
  • Impianto ibrido L24
Comparatore attivo: Desametasone
Impianto cocleare con desametasone topico
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare con impianto ibrido L24
Altri nomi:
  • Impianto ibrido L24
Droga: Impianto cocleare + desametasone
Impianto cocleare con impianto ibrido L24, desametasone (4 mg/ml) nella finestra rotonda
Altri nomi:
  • Impianto ibrido L24
  • Desametasone (4mg/ml)
Comparatore attivo: Desametasone+acido ialuronico
Impianto cocleare con desametasone topico associato ad acido ialuronico
Dispositivo: Impianto cocleare
Impianto cocleare con impianto ibrido L24
Altri nomi:
  • Impianto ibrido L24
Droga: Impianto cocleare+desametasone+acido ialuronico
Impianto cocleare con impianto ibrido L24, desametasone (4 mg/ml) nella finestra rotonda e acido ialuronico (10 mg/ml) nell'array di elettrodi
Altri nomi:
  • Impianto ibrido L24
  • Desametasone (4mg/ml)
  • Acido ialuronico (10mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie uditive
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dall'intervento
Le soglie uditive saranno misurate mediante audiometria nelle frequenze 125, 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz nel preoperatorio, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
entro i primi 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Direttore dello studio: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0297/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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