Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение слуха с помощью дексаметазона и гиалуроновой кислоты при кохлеарной имплантации

2 октября 2014 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Целью настоящего исследования является изучение влияния дексаметазона и гиалуроновой кислоты на сохранение слуха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было предпринято много усилий для предотвращения остаточной потери слуха после кохлеарной имплантации, таких как разработка мягких хирургических техник и фармакологическая защита.

В этом исследовании мы изучаем, предотвращает ли местное применение дексаметазона и гиалуроновой кислоты остаточную потерю слуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) с тяжелой/глубокой двусторонней сенсоневральной тугоухостью с признаками кохлеарной имплантации.
  • Пороги слышимости выше 80 дБ на частоте 125 Гц, 90 дБ на частоте 250 Гц и 100 дБ на частотах 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц как минимум на 3 из этих частот.

Критерий исключения:

  • Порок развития или кохлеарная оссификация
  • Нарушения развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Кохлеарная имплантация
Устройство: Кохлеарная имплантация
Кохлеарная имплантация с использованием гибридного имплантата L24 Implant
Другие имена:
  • Гибридный имплантат L24
Активный компаратор: Дексаметазон
Кохлеарная имплантация с использованием местного дексаметазона
Устройство: Кохлеарная имплантация
Кохлеарная имплантация с использованием гибридного имплантата L24 Implant
Другие имена:
  • Гибридный имплантат L24
Лекарство: Кохлеарная имплантация + дексаметазон
Кохлеарная имплантация с использованием Hybrid L24 Implant, дексаметазон (4 мг/мл) в круглом окне
Другие имена:
  • Гибридный имплантат L24
  • Дексаметазон (4 мг/мл)
Активный компаратор: Дексаметазон+Гиалуроновая кислота
Кохлеарная имплантация с использованием местного дексаметазона в сочетании с гиалуроновой кислотой
Устройство: Кохлеарная имплантация
Кохлеарная имплантация с использованием гибридного имплантата L24 Implant
Другие имена:
  • Гибридный имплантат L24
Лекарство: Кохлеарная имплантация+дексаметазон+гиалуроновая кислота
Кохлеарная имплантация с использованием имплантата Hybrid L24, дексаметазона (4 мг/мл) в круглом окне и гиалуроновой кислоты (10 мг/мл) в массиве электродов
Другие имена:
  • Гибридный имплантат L24
  • Дексаметазон (4 мг/мл)
  • Гиалуроновая кислота (10 мг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги слышимости
Временное ограничение: в течение первых 6 месяцев после операции
Пороги слуха будут измеряться аудиометрией в частотах 125, 250, 500, 1000, 2000 и 4000 Гц до операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
в течение первых 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Директор по исследованиям: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0297/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарная имплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться