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Preservação Auditiva com Dexametasona e Ácido Hialurônico para Implante Coclear

2 de outubro de 2014 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito da dexametasona e do ácido hialurônico na preservação da audição

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos esforços têm sido feitos para prevenir a perda auditiva residual após o implante coclear, como o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas leves e proteção farmacológica.

Neste estudo investigamos se a aplicação tópica de dexametasona e ácido hialurônico previne a perda auditiva residual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos) com perda auditiva neurossensorial bilateral severa/profunda com indicação de implante coclear.
  • Limiares auditivos melhores que 80 dB em 125 Hz, 90 dB em 250 Hz e 100 dB em 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz em pelo menos 3 dessas frequências

Critério de exclusão:

  • Malformação ou ossificação coclear
  • Deficiências de Desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Implante Coclear
Dispositivo: Implante Coclear
Implante coclear com implante híbrido L24
Outros nomes:
  • Implante Híbrido L24
Comparador Ativo: Dexametasona
Implante coclear com dexametasona tópica
Dispositivo: Implante Coclear
Implante coclear com implante híbrido L24
Outros nomes:
  • Implante Híbrido L24
Medicamento: Implante coclear + dexametasona
Implante coclear com Implante Híbrido L24, dexametasona (4mg/ml) na janela redonda
Outros nomes:
  • Implante Híbrido L24
  • Dexametasona (4mg/ml)
Comparador Ativo: Dexametasona + Ácido hialurônico
Implante coclear com dexametasona tópica associada a ácido hialurônico
Dispositivo: Implante Coclear
Implante coclear com implante híbrido L24
Outros nomes:
  • Implante Híbrido L24
Medicamento: Implante coclear+dexametasona+ácido hialurônico
Implante coclear com Implante Híbrido L24, dexametasona (4mg/ml) na janela redonda e ácido hialurônico (10mg/ml) no feixe de eletrodos
Outros nomes:
  • Implante Híbrido L24
  • Dexametasona (4mg/ml)
  • Ácido hialurônico (10mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares auditivos
Prazo: nos primeiros 6 meses após a cirurgia
Os limiares auditivos serão medidos por audiometria nas frequências 125, 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz no pré-operatório, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
nos primeiros 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Diretor de estudo: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2014

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0297/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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