Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana sluchu pomocí dexametazonu a kyseliny hyaluronové pro kochleární implantaci

2. října 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinek dexametazonu a kyseliny hyaluronové na zachování sluchu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vynaloženo mnoho úsilí k prevenci zbytkové ztráty sluchu po kochleární implantaci, jako je vývoj měkkých chirurgických technik a farmakologické ochrany.

V této studii zkoumáme, zda lokální aplikace dexamethasonu a kyseliny hyaluronové zabraňuje zbytkové ztrátě sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (starší 18 let) s těžkou/hlubokou, oboustrannou senzorineurální ztrátou sluchu s indikací kochleární implantace.
  • Sluchové prahy lepší než 80 dB ve 125 Hz, 90 dB ve 250 Hz a 100 dB v 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz alespoň ve 3 z těchto frekvencí

Kritéria vyloučení:

  • Malformace nebo kochleární osifikace
  • Vývojová postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Kochleární implantace
Přístroj: Kochleární implantace
Kochleární implantace pomocí Hybrid L24 Implant
Ostatní jména:
  • Hybridní implantát L24
Aktivní komparátor: Dexamethason
Kochleární implantace pomocí topického dexamethasonu
Přístroj: Kochleární implantace
Kochleární implantace pomocí Hybrid L24 Implant
Ostatní jména:
  • Hybridní implantát L24
Lék: Kochleární implantace + dexametazon
Kochleární implantace pomocí Hybrid L24 Implant, dexamethason (4 mg/ml) v kulatém okénku
Ostatní jména:
  • Hybridní implantát L24
  • Dexamethason (4 mg/ml)
Aktivní komparátor: Dexamethason + kyselina hyaluronová
Kochleární implantace pomocí topického dexamethasonu spojeného s kyselinou hyaluronovou
Přístroj: Kochleární implantace
Kochleární implantace pomocí Hybrid L24 Implant
Ostatní jména:
  • Hybridní implantát L24
Lék: Kochleární implantace + dexamethason + kyselina hyaluronová
Kochleární implantace pomocí hybridního implantátu L24, dexamethasonu (4 mg/ml) v kulatém okénku a kyseliny hyaluronové (10 mg/ml) v poli elektrod
Ostatní jména:
  • Hybridní implantát L24
  • Dexamethason (4 mg/ml)
  • Kyselina hyaluronová (10 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchové prahy
Časové okno: během prvních 6 měsíců po operaci
Sluchové prahy budou měřeny audiometrií ve frekvencích 125, 250, 500, 1000, 2000 a 4000 Hz před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
během prvních 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Ředitel studie: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0297/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Kochleární implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit