Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoorbehoud met behulp van dexamethason en hyaluronzuur voor cochleaire implantatie

2 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken dat dexamethason en hyaluronzuur hebben op het behoud van het gehoor

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel inspanningen geleverd om restgehoorverlies na cochleaire implantatie te voorkomen, zoals de ontwikkeling van zachte chirurgische technieken en farmacologische bescherming.

In deze studie onderzoeken we of het plaatselijk aanbrengen van dexamethason en hyaluronzuur restgehoorverlies voorkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met ernstig/diepgaand, bilateraal perceptief gehoorverlies met indicatie van cochleaire implantatie.
  • Gehoordrempels beter dan 80 dB in 125 Hz, 90 dB in 250 Hz en 100 dB in 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz in ten minste 3 van deze frequenties

Uitsluitingscriteria:

  • Misvorming of cochleaire ossificatie
  • Ontwikkelingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Cochleaire implantatie
Apparaat: Cochleaire implantatie
Cochleaire implantatie met hybride L24-implantaat
Andere namen:
  • Hybride L24-implantaat
Actieve vergelijker: Dexamethason
Cochleaire implantatie met lokale dexamethason
Apparaat: Cochleaire implantatie
Cochleaire implantatie met hybride L24-implantaat
Andere namen:
  • Hybride L24-implantaat
Geneesmiddel: Cochleaire implantatie + dexamethason
Cochleaire implantatie met hybride L24-implantaat, dexamethason (4 mg/ml) in het ronde venster
Andere namen:
  • Hybride L24-implantaat
  • Dexamethason (4mg/ml)
Actieve vergelijker: Dexamethason + hyaluronzuur
Cochleaire implantatie met behulp van topische dexamethason geassocieerd met hyaluronzuur
Apparaat: Cochleaire implantatie
Cochleaire implantatie met hybride L24-implantaat
Andere namen:
  • Hybride L24-implantaat
Geneesmiddel: Cochleaire implantatie+dexamethason+hyaluronzuur
Cochleaire implantatie met hybride L24-implantaat, dexamethason (4 mg/ml) in het ronde venster en hyaluronzuur (10 mg/ml) in de elektrodenbundel
Andere namen:
  • Hybride L24-implantaat
  • Dexamethason (4mg/ml)
  • Hyaluronzuur (10mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoordrempels
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 maanden na de operatie
Gehoordrempels worden gemeten door middel van audiometrie in de frequenties 125, 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz in de preoperatieve fase, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
binnen de eerste 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studie directeur: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0297/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren