Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörselskydd med dexametason och hyaluronsyra för cochleaimplantation

2 oktober 2014 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effekten dexametason och hyaluronsyra har på hörselbevarande

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många ansträngningar har gjorts för att förhindra kvarstående hörselnedsättning efter cochleaimplantation, såsom utveckling av mjuka kirurgiska tekniker och farmakologiskt skydd.

I denna studie undersöker vi om lokal applicering av dexametason och hyaluronsyra förhindrar kvarvarande hörselnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år) med svår/djup, bilateral sensorineural hörselnedsättning med indikation på cochleaimplantation.
  • Hörseltrösklar bättre än 80 dB i 125 Hz, 90 dB i 250Hz och 100 dB i 500, 1000, 2000, 3000 och 4000 Hz i minst 3 av dessa frekvenser

Exklusions kriterier:

  • Missbildning eller cochlea ossifikation
  • Utvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Cochleaimplantation
Enhet: Cochleaimplantation
Cochleaimplantation med Hybrid L24 Implant
Andra namn:
  • Hybrid L24 implantat
Aktiv komparator: Dexametason
Cochleaimplantation med topikal dexametason
Enhet: Cochleaimplantation
Cochleaimplantation med Hybrid L24 Implant
Andra namn:
  • Hybrid L24 implantat
Läkemedel: Cochleaimplantation+dexametason
Cochleaimplantation med Hybrid L24 Implant, dexametason (4mg/ml) i det runda fönstret
Andra namn:
  • Hybrid L24 implantat
  • Dexametason (4mg/ml)
Aktiv komparator: Dexametason+Hyaluronsyra
Cochleaimplantation med topikal dexametason associerad med hyaluronsyra
Enhet: Cochleaimplantation
Cochleaimplantation med Hybrid L24 Implant
Andra namn:
  • Hybrid L24 implantat
Läkemedel: Cochleaimplantation+dexametason+hyaluronsyra
Cochleaimplantation med Hybrid L24 Implant, dexametason (4mg/ml) i det runda fönstret och hyaluronsyra (10mg/ml) i elektroduppsättningen
Andra namn:
  • Hybrid L24 implantat
  • Dexametason (4mg/ml)
  • Hyaluronsyra (10 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörseltrösklar
Tidsram: inom de första 6 månaderna efter operationen
Hörseltrösklar kommer att mätas med audiometri i frekvenserna 125, 250, 500, 1000, 2000 och 4000 Hz i preoperatorn, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
inom de första 6 månaderna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studierektor: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0297/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera