Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørebevarelse ved hjælp af dexamethason og hyaluronsyre til cochlear implantation

2. oktober 2014 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken effekt dexamethason og hyaluronsyre har på hørebevarelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er gjort mange bestræbelser på at forhindre resterende høretab efter cochlear implantation, såsom udvikling af bløde kirurgiske teknikker og farmakologisk beskyttelse.

I denne undersøgelse undersøger vi, om den topiske anvendelse af dexamethason og hyaluronsyre forhindrer resterende høretab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år) med alvorligt/dybt, bilateralt sensorineuralt høretab med indikation af cochlear implantation.
  • Høretærskler bedre end 80 dB i 125 Hz, 90 dB i 250 Hz og 100 dB i 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz i mindst 3 af disse frekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelse eller cochlear ossifikation
  • Udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Cochlear implantation
Enhed: Cochlear implantation
Cochlear implantation ved hjælp af Hybrid L24 Implant
Andre navne:
  • Hybrid L24 implantat
Aktiv komparator: Dexamethason
Cochlear implantation med topisk dexamethason
Enhed: Cochlear implantation
Cochlear implantation ved hjælp af Hybrid L24 Implant
Andre navne:
  • Hybrid L24 implantat
Medicin: Cochlear Implantation+dexamethason
Cochlear implantation ved hjælp af Hybrid L24 Implant, dexamethason (4mg/ml) i det runde vindue
Andre navne:
  • Hybrid L24 implantat
  • Dexamethason (4mg/ml)
Aktiv komparator: Dexamethason+Hyaluronsyre
Cochlear implantation ved hjælp af topisk dexamethason forbundet med hyaluronsyre
Enhed: Cochlear implantation
Cochlear implantation ved hjælp af Hybrid L24 Implant
Andre navne:
  • Hybrid L24 implantat
Medicin: Cochlear Implantation+dexamethason+hyaluronsyre
Cochlear implantation ved hjælp af Hybrid L24 Implant, dexamethason (4mg/ml) i det runde vindue og hyaluronsyre (10mg/ml) i elektrodearrayet
Andre navne:
  • Hybrid L24 implantat
  • Dexamethason (4mg/ml)
  • Hyaluronsyre (10 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretærskler
Tidsramme: inden for de første 6 måneder efter operationen
Høretærskler vil blive målt ved audiometri i frekvenserne 125, 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det præoperatoriske, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
inden for de første 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studieleder: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0297/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner