地塞米松和透明质酸人工耳蜗的听力保护
2014年10月2日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
本研究的目的是探讨地塞米松和透明质酸对听力保护的影响
研究概览
详细说明
为了预防人工耳蜗植入后的残余听力损失，已经做出了许多努力，例如软手术技术的发展和药物保护。
在这项研究中，我们调查了局部应用地塞米松和透明质酸是否可以预防残余听力损失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
São Paulo、巴西
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重/极度双侧感音神经性听力损失且有人工耳蜗植入指征的成人（大于 18 岁）。
- 听力阈值在 125 赫兹时优于 80 分贝，在 250 赫兹时优于 90 分贝，在 500、1000、2000、3000 和 4000 赫兹时至少有 3 个频率优于 100 分贝
排除标准：
- 畸形或耳蜗骨化
- 发育障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制组
人工耳蜗植入
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使用 Hybrid L24 植入物的人工耳蜗植入
其他名称：
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有源比较器：地塞米松
使用局部地塞米松的人工耳蜗植入术
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使用 Hybrid L24 植入物的人工耳蜗植入
其他名称：
使用Hybrid L24 Implant，圆窗地塞米松（4mg / ml）的人工耳蜗植入
其他名称：
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有源比较器：地塞米松+透明质酸
使用局部地塞米松与透明质酸相关的人工耳蜗植入
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使用 Hybrid L24 植入物的人工耳蜗植入
其他名称：
使用 Hybrid L24 植入物、圆窗中的地塞米松 (4mg/ml) 和电极阵列中的透明质酸 (10mg/ml) 进行人工耳蜗植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力阈值
大体时间：手术后的前 6 个月内
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术前、术后1个月、3个月和6个月通过听力计测量125、250、500、1000、2000和4000Hz频率的听力阈值。
|
手术后的前 6 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernardo F Ramos、University of Sao Paulo General Hospital
- 研究主任：Rubens V Brito Neto、University of Sao Paulo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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