Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Preservación de la audición con dexametasona y ácido hialurónico para implante coclear

2 de octubre de 2014 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
El objetivo del presente estudio es investigar el efecto que tienen la dexametasona y el ácido hialurónico en la preservación de la audición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han realizado muchos esfuerzos para prevenir la pérdida auditiva residual después del implante coclear, como el desarrollo de técnicas quirúrgicas blandas y protección farmacológica.

En este estudio investigamos si la aplicación tópica de dexametasona y ácido hialurónico previene la pérdida auditiva residual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) con pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa/profunda con indicación de implante coclear.
  • Umbrales de audición superiores a 80 dB en 125 Hz, 90 dB en 250 Hz y 100 dB en 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz en al menos 3 de estas frecuencias

Criterio de exclusión:

  • Malformación u osificación coclear
  • Discapacidades del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Implantación coclear
Dispositivo: Implantación coclear
Implantación coclear con implante Hybrid L24
Otros nombres:
  • Implante Híbrido L24
Comparador activo: Dexametasona
Implante coclear con dexametasona tópica
Dispositivo: Implantación coclear
Implantación coclear con implante Hybrid L24
Otros nombres:
  • Implante Híbrido L24
Droga: Implantación coclear+dexametasona
Implante coclear con Implante Hybrid L24,dexametasona (4mg/ml) en ventana redonda
Otros nombres:
  • Implante Híbrido L24
  • Dexametasona (4mg/ml)
Comparador activo: Dexametasona+Ácido hialurónico
Implante coclear mediante dexametasona tópica asociada a ácido hialurónico
Dispositivo: Implantación coclear
Implantación coclear con implante Hybrid L24
Otros nombres:
  • Implante Híbrido L24
Droga: Implante Coclear+dexametasona+ácido hialurónico
Implante coclear con implante Hybrid L24, dexametasona (4 mg/ml) en la ventana redonda y ácido hialurónico (10 mg/ml) en la guía de electrodos
Otros nombres:
  • Implante Híbrido L24
  • Dexametasona (4mg/ml)
  • Ácido hialurónico (10mg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de audición
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía
Los umbrales de audición se medirán por audiometría en las frecuencias 125, 250, 500, 1000, 2000 y 4000 Hz en el preoperatorio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
dentro de los primeros 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Director de estudio: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0297/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir