Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hørselsbevaring ved bruk av deksametason og hyaluronsyre for cochleaimplantasjon

2. oktober 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten deksametason og hyaluronsyre har på hørselsbevaring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er gjort mange anstrengelser for å forhindre gjenværende hørselstap etter cochleaimplantasjon, slik som utvikling av myke kirurgiske teknikker og farmakologisk beskyttelse.

I denne studien undersøker vi om lokal bruk av deksametason og hyaluronsyre forhindrer gjenværende hørselstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år) med alvorlig/dyp, bilateral sensorineuralt hørselstap med indikasjon på cochleaimplantasjon.
  • Hørselterskler bedre enn 80 dB i 125 Hz, 90 dB i 250 Hz og 100 dB i 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz i minst 3 av disse frekvensene

Ekskluderingskriterier:

  • Misdannelse eller cochlea ossifikasjon
  • Utviklingshemning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Cochlea implantasjon
Enhet: Cochlea implantasjon
Cochlea-implantasjon ved bruk av Hybrid L24-implantat
Andre navn:
  • Hybrid L24 implantat
Aktiv komparator: Deksametason
Cochleaimplantasjon ved bruk av topisk deksametason
Enhet: Cochlea implantasjon
Cochlea-implantasjon ved bruk av Hybrid L24-implantat
Andre navn:
  • Hybrid L24 implantat
Legemiddel: Cochleaimplantasjon+deksametason
Cochleaimplantasjon med hybrid L24-implantat, deksametason (4mg/ml) i det runde vinduet
Andre navn:
  • Hybrid L24 implantat
  • Deksametason (4mg/ml)
Aktiv komparator: Deksametason+hyaluronsyre
Cochleaimplantasjon ved bruk av topisk deksametason assosiert med hyaluronsyre
Enhet: Cochlea implantasjon
Cochlea-implantasjon ved bruk av Hybrid L24-implantat
Andre navn:
  • Hybrid L24 implantat
Legemiddel: Cochleaimplantasjon+deksametason+hyaluronsyre
Cochleaimplantasjon med hybrid L24-implantat, deksametason (4mg/ml) i det runde vinduet og hyaluronsyre (10mg/ml) i elektrodegruppen
Andre navn:
  • Hybrid L24 implantat
  • Deksametason (4mg/ml)
  • Hyaluronsyre (10 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsterskler
Tidsramme: innen de første 6 månedene etter operasjonen
Hørselterskler vil bli målt ved audiometri i frekvensene 125, 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i preoperativt, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
innen de første 6 månedene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studieleder: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0297/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere