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Hörerhaltung mit Dexamethason und Hyaluronsäure für die Cochlea-Implantation

2. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason und Hyaluronsäure auf den Hörerhalt zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um einen bleibenden Hörverlust nach einer Cochlea-Implantation zu verhindern, wie z. B. die Entwicklung sanfter chirurgischer Techniken und pharmakologischer Schutzmaßnahmen.

In dieser Studie untersuchen wir, ob die topische Anwendung von Dexamethason und Hyaluronsäure einen Resthörverlust verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre) mit schwerem/hochgradigem beidseitigem sensorineuralem Hörverlust mit Indikation zur Cochlea-Implantation.
  • Hörschwellen besser als 80 dB bei 125 Hz, 90 dB bei 250 Hz und 100 dB bei 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz in mindestens 3 dieser Frequenzen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung oder Cochlea-Ossifikation
  • Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Cochlea-Implantation
Gerät: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation mit Hybrid-L24-Implantat
Andere Namen:
  • Hybrid-L24-Implantat
Aktiver Komparator: Dexamethason
Cochlea-Implantation mit topischem Dexamethason
Gerät: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation mit Hybrid-L24-Implantat
Andere Namen:
  • Hybrid-L24-Implantat
Arzneimittel: Cochlea-Implantation + Dexamethason
Cochlea-Implantation mit Hybrid-L24-Implantat, Dexamethason (4 mg/ml) im runden Fenster
Andere Namen:
  • Hybrid-L24-Implantat
  • Dexamethason (4 mg/ml)
Aktiver Komparator: Dexamethason + Hyaluronsäure
Cochlea-Implantation mit topischem Dexamethason in Verbindung mit Hyaluronsäure
Gerät: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation mit Hybrid-L24-Implantat
Andere Namen:
  • Hybrid-L24-Implantat
Arzneimittel: Cochlea-Implantation + Dexamethason + Hyaluronsäure
Cochlea-Implantation mit Hybrid-L24-Implantat, Dexamethason (4 mg/ml) im runden Fenster und Hyaluronsäure (10 mg/ml) im Elektrodenarray
Andere Namen:
  • Hybrid-L24-Implantat
  • Dexamethason (4 mg/ml)
  • Hyaluronsäure (10 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwellen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
Die Hörschwellen werden audiometrisch in den Frequenzen 125, 250, 500, 1000, 2000 und 4000 Hz präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation gemessen.
innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Studienleiter: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0297/11

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