Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulonsuojaus deksametasonilla ja hyaluronihapolla sisäkorvaistutteeseen

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää deksametasonin ja hyaluronihapon vaikutusta kuulonsuojeluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monia ponnisteluja on pyritty estämään jäännöskuulon heikkeneminen sisäkorvaistutuksen jälkeen, kuten pehmeiden kirurgisten tekniikoiden ja farmakologisen suojauksen kehittäminen.

Tässä tutkimuksessa tutkimme, estääkö deksametasonin ja hyaluronihapon paikallinen käyttö jäännöskuulon heikkenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on vakava/syvä, molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema, jossa on merkkejä sisäkorvaistutuksesta.
  • Parempi kuulokynnys kuin 80 dB 125 Hz:ssä, 90 dB 250 Hz:ssä ja 100 dB 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz vähintään kolmella näistä taajuuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Epämuodostuma tai sisäkorvan luutuminen
  • Kehitysvammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Sisäkorvaistutus
Laite: Sisäkorvaistutus
Sisäkorvaistutus Hybrid L24 -implantilla
Muut nimet:
  • Hybridi L24 implantti
Active Comparator: Deksametasoni
Sisäkorvaistutus paikallisella deksametasonilla
Laite: Sisäkorvaistutus
Sisäkorvaistutus Hybrid L24 -implantilla
Muut nimet:
  • Hybridi L24 implantti
Lääke: Sisäkorvaistutus + deksametasoni
Sisäkorvaistutus käyttämällä Hybrid L24 -implanttia, deksametasoni (4 mg/ml) pyöreässä ikkunassa
Muut nimet:
  • Hybridi L24 implantti
  • Deksametasoni (4 mg/ml)
Active Comparator: Deksametasoni + hyaluronihappo
Sisäkorvaistutus käyttämällä paikallista deksametasonia yhdistettynä hyaluronihappoon
Laite: Sisäkorvaistutus
Sisäkorvaistutus Hybrid L24 -implantilla
Muut nimet:
  • Hybridi L24 implantti
Lääke: Sisäkorvaistutus+deksametasoni+hyaluronihappo
Sisäkorvaistutus käyttämällä Hybrid L24 -implanttia, deksametasonia (4 mg/ml) pyöreässä ikkunassa ja hyaluronihappoa (10 mg/ml) elektrodiryhmässä
Muut nimet:
  • Hybridi L24 implantti
  • Deksametasoni (4 mg/ml)
  • Hyaluronihappo (10mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulokynnykset
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kuulokynnykset mitataan audiometrialla taajuuksilla 125, 250, 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernardo F Ramos, University of Sao Paulo General Hospital
  • Opintojohtaja: Rubens V Brito Neto, University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0297/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa