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BOLD fMRI 信号、ホルモン、および覚醒剤の主観的評価に対する IV ニコチン誘発変化に対するプロゲステロンの影響

2024年1月15日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital
提案されている臨床研究では、プロゲステロン、ニコチン、脳活動パターンのfMRI測定値、内分泌ホルモンとの共分散、気分および心血管測定値の間の相互作用を分析する予定である。 コカインで一貫して観察されているように、正常なサイクリング女性の黄体期レベルを模倣する用量でプロゲステロンを投与すると、ニコチンの肯定的な主観的効果が減少するという仮説が立てられています。 この新しいアプローチは、生殖年齢の女性の禁煙治療の促進に直接的な影響を与える可能性がある

調査の概要

詳細な説明

これらの臨床研究では、IVニコチンの急性効果と、高レベルのニコチン受容体を持つ脳領域における脳活性化パターンに対するプロゲステロンの影響を調べる予定です。 これは、血清ニコチンレベル、主観的状態におけるニコチン誘発性の変化、および HPA および HPG 軸の内分泌測定値と相関します。 血清ニコチンレベルに対するプロゲステロンの効果と、主観的状態および心血管測定におけるニコチン誘発性の変化の時間的共分散が分析されます。

BOLD fMRI、内分泌、主観的および心臓血管への影響におけるニコチン誘発性の変化に対するプロゲステロンの影響の間の共分散と、血清ニコチンおよびコチニンレベルの増加との時間的一致が決定されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在毎日少なくとも15本の紙巻きタバコを吸っており、ニコチン依存症のDSM-IV診断基準を満たす18歳から40歳までの男性と女性が参加資格がある。
  • 完全な病歴および資格のある医師による身体検査に基づくと、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
  • DSM-IV 軸 I 構造化臨床面接 (SCID) によって測定された、ニコチン依存症 (305.10) 以外の障害の欠如。
  • 全血球数、電解質、BUN、クレアチニンなどの定期的な血液検査、肝機能検査、肝炎パネル、尿検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内にある必要があります。 HBs抗原は陰性でなければなりませんが、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎への過去の曝露と一致する肝炎血清学的検査を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠を持たない被験者は許容されます。
  • ヘマトクリット値が男性で 39% 以上、女性で 35% 以上。
  • 血清妊娠検査 (hCG ベータ サブユニット) の結果は、研究日の 24 時間以内に陰性でなければなりません。
  • 正常な心電図。
  • 女性の場合は 18 ~ 27、男性の場合は 21 ~ 29 のボディマス指数 (BMI-体重 (W) と身長 (H) の 2 乗の比、W/H2=kg/m2)。
  • 被験者は指示を読んで理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • ピーナッツまたはピーナッツ油に対する過敏症のない人。
  • 現在乳糖不耐症と診断されていない参加者。 完全な病歴および資格のある医師による身体検査に基づくと、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。

除外基準:

  • ニコチン依存症以外の生涯にわたるDSM-IV軸I障害のある参加者。
  • 臨床的に重大な医学的障害のある参加者。
  • 血清ベータ hCG の臨床検査によって判明した妊娠中の女性。
  • ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策に混乱をきたすため、受け入れられません。
  • 平均BMIが18~27の範囲外の女性と、21~29の範囲外のBMIを持つ男性。
  • 治療を求めていると主張する参加者は選ばれませんが、地元の禁煙プログラムに紹介されます。
  • ピーナッツまたはピーナッツ油にアレルギーのある参加者。
  • 参加者は乳糖不耐症と診断されました。
  • 強磁性インプラントを装着している参加者、またはその他の fMRI 禁忌のある参加者:

    • 心臓ペースメーカー
    • 血管上の金属クリップ(ステントとも呼ばれます)
    • 人工心臓弁
    • 義手、義手、義足など。
    • 脳刺激装置
    • 埋め込み型薬剤ポンプ
    • 耳のインプラント
    • 目のインプラントまたは目の中の既知の金属片
    • 破片や金属やすりへの曝露(軍事戦闘で負傷した人、板金作業員、溶接工など)
    • 重要な領域にあるその他の金属製の外科用ハードウェア
    • メタリックインクを使用した特定のタトゥー
    • 経皮パッチ(例、 オルトロ・エブラ、ニコダーム CQ)
    • 金属製 IUD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:男性喫煙者
被験者には、任意の研究日において、2 mLの一定量のニコチンまたはプラセボのIV攻撃用量が与えられます。 ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) が 1 分間かけて投与されます。 この薬物送達速度 (1 分間で 2 mL) は、ニコチンに関する IRB 承認の研究において安全でした。 ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。 我々は、低用量(1.0 mg/70kg および 1.5 mg/70 kg)を最初に投与し、高用量(2.0 mg/70 kg)を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前:
  • IV ニコチン
月経周期の黄体期を刺激するために、200mgの微粉化プロゲステロンを含むプロメトリウムカプセルまたはプラセボ(乳糖含有)カプセルをIVニコチン注射の120分前に経口投与します。
アクティブコンパレータ:女性喫煙者(卵胞期)
被験者には、任意の研究日において、2 mLの一定量のニコチンまたはプラセボのIV攻撃用量が与えられます。 ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) が 1 分間かけて投与されます。 この薬物送達速度 (1 分間で 2 mL) は、ニコチンに関する IRB 承認の研究において安全でした。 ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。 我々は、低用量(1.0 mg/70kg および 1.5 mg/70 kg)を最初に投与し、高用量(2.0 mg/70 kg)を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前:
  • IV ニコチン
月経周期の黄体期を刺激するために、200mgの微粉化プロゲステロンを含むプロメトリウムカプセルまたはプラセボ(乳糖含有)カプセルをIVニコチン注射の120分前に経口投与します。
アクティブコンパレータ:女性喫煙者(黄体期)
被験者には、任意の研究日において、2 mLの一定量のニコチンまたはプラセボのIV攻撃用量が与えられます。 ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) が 1 分間かけて投与されます。 この薬物送達速度 (1 分間で 2 mL) は、ニコチンに関する IRB 承認の研究において安全でした。 ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。 我々は、低用量(1.0 mg/70kg および 1.5 mg/70 kg)を最初に投与し、高用量(2.0 mg/70 kg)を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前:
  • IV ニコチン
月経周期の黄体期を刺激するために、200mgの微粉化プロゲステロンを含むプロメトリウムカプセルまたはプラセボ(乳糖含有)カプセルをIVニコチン注射の120分前に経口投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVニコチン、ホルモンおよび主観的評価に対するプロゲステロンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(男性では約8か月、女性では約2年)
私たちは、IV ニコチンの急性効果に対するプロゲステロンの影響と、高レベルのニコチン受容体を持つ脳領域で活性化する BOLD シグナルを調べています。 脳の活性化パターン、血清ニコチンレベル、血清/血漿ホルモンレベル、および視覚的アナログスケールで測定した主観的像のニコチン誘発性変化の間の相関分析が評価されています。
ベースラインから研究完了まで(男性では約8か月、女性では約2年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy K Mello, PhD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (推定)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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