Effekter av progesteron på IV Nikotin-inducerade förändringar på FET fMRI-signal, hormoner och subjektiva betyg av stimulerande läkemedel
15 januari 2024 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital
De föreslagna kliniska studierna kommer att analysera interaktionerna mellan progesteron, nikotin, fMRI-mätningar av mönster av hjärnaktivitet, kovarians med endokrina hormoner, humör och kardiovaskulära mätningar.
Det antas att administrering av progesteron i en dos som efterliknar lutealfasnivåer hos normala cyklande kvinnor kommer att minska de positiva subjektiva effekterna av nikotin, vilket konsekvent har observerats för kokain.
Detta nya tillvägagångssätt kan ha direkta konsekvenser för att underlätta rökavvänjningsbehandling hos kvinnor i reproduktiv ålder
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessa kliniska studier kommer att undersöka effekterna av progesteron på de akuta effekterna av IV nikotin och på mönster av hjärnaktivering i områden av hjärnan med höga nivåer av nikotinreceptorer. Detta kommer att korreleras med nikotinnivåer i serum, nikotininducerade förändringar i subjektiva tillstånd och endokrina mått på HPA- och HPG-axlarna. Den tidsmässiga kovariansen av progesterons effekter på nikotinnivåer i serum och nikotininducerade förändringar i subjektiva tillstånd och kardiovaskulära mätningar kommer att analyseras.
Kovariansen mellan effekterna av progesteron på nikotin-inducerade förändringar i BOLD fMRI, endokrina, subjektiva och kardiovaskulära effekter och den tidsmässiga överensstämmelsen med ökningar av nikotin- och kotininnivåer i serum kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 40 år som för närvarande röker minst 15 cigaretter varje dag och som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för nikotinberoende kommer att vara berättigade till deltagande.
- Inga bevis för kliniskt signifikant sjukdom baserat på fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning av en kvalificerad läkare.
- Frånvaro av andra DSM-IV Axis I-störningar än nikotinberoende (305.10) mätt med Structured Clinical Interview (SCID).
- Rutinmässiga laboratorieblodprov inklusive fullständigt blodvärde, elektrolyter, BUN och kreatinin, leverfunktionstester, hepatitpanel och urinanalys kommer att utföras. Laboratorieparametrar måste ligga inom det normala intervallet. HBsAg måste vara negativt men försökspersoner som har hepatitserologi som överensstämmer med tidigare exponering för hepatit A, hepatit B eller hepatit C, men som inte har kliniska och biokemiska bevis på akut infektion, kommer att accepteras.
- Hematokritnivåer ≥ 39 % för män och ≥ 35 % för kvinnor.
- Resultaten av serumgraviditetstest (hCG beta-subenhet) måste vara negativa inom 24 timmar efter studiedagen.
- Normalt EKG.
- Ett Body Mass Index (BMI-förhållande mellan vikt (W) och höjd (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellan 18 och 27 för kvinnor och 21 till 29 för män.
- Ämnen måste kunna läsa och förstå instruktioner, samt ge ett giltigt informerat samtycke.
- Individer utan överkänslighet mot jordnötter eller jordnötsolja.
- Deltagare utan aktuell diagnos av laktosintolerans. Inga bevis för kliniskt signifikant sjukdom baserat på fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning av en kvalificerad läkare.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon livstid DSM-IV Axis I-störning förutom nikotinberoende.
- Deltagare med kliniskt signifikanta medicinska störningar.
- Kvinnor som är gravida enligt laboratorietester för serum beta hCG.
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel kommer inte att accepteras, eftersom detta skulle förvirra de hormonella åtgärderna.
- Kvinnor med ett medel-BMI utanför intervallet 18-27 och män med ett BMI utanför intervallet 21-29.
- Deltagare som beskriver sig själva som söker behandling kommer inte att väljas ut utan hänvisas till lokala rökavvänjningsprogram.
- Deltagare med allergi mot jordnötter eller jordnötsolja.
- Deltagare diagnostiserats med laktosintolerans.
Deltagare med ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer mot fMRI:
- Pacemakers
- Metallklämmor på blodkärl (även kallade stentar)
- Konstgjorda hjärtklaffar
- Konstgjorda armar, händer, ben etc.
- Hjärnstimulatoranordningar
- Implanterade läkemedelspumpar
- Öronimplantat
- Ögonimplantat eller kända metallfragment i ögonen
- Exponering för splitter eller metallspån (skadade i militär strid, plåtslagare, svetsare och andra)
- Annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitala områden
- Vissa tatueringar med metalliskt bläck
- Depotplåster (t.ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Metallspiral (s)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manliga rökare
|
Försökspersonerna kommer att ges en intravenös provokationsdos av nikotin eller placebo i en konstant volym på 2 ml varje studiedag.
Nikotinlösningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) kommer att administreras under 1 min.
Denna hastighet av läkemedelsleverans (2 ml under en minut) har varit säker i våra IRB-godkända studier av nikotin.
De flesta utredare har administrerat nikotin under 10 sekunder utan några biverkningar.
Vi instämmer i IRB:s rekommendation att de lägre doserna (1,0 mg/70 kg och 1,5 mg/70 kg) kommer att administreras först och den högre dosen (2,0 mg/70 kg) kommer att administreras sist.
Andra namn:
För att stimulera den luteala fasen av menstruationscykeln kommer Prometrium-kapslar innehållande 200 mg mikroniserat progesteron eller placebo (laktosinnehållande) kapslar att administreras oralt 120 minuter före injektionen av IV nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnliga rökare (follikulär fas)
|
Försökspersonerna kommer att ges en intravenös provokationsdos av nikotin eller placebo i en konstant volym på 2 ml varje studiedag.
Nikotinlösningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) kommer att administreras under 1 min.
Denna hastighet av läkemedelsleverans (2 ml under en minut) har varit säker i våra IRB-godkända studier av nikotin.
De flesta utredare har administrerat nikotin under 10 sekunder utan några biverkningar.
Vi instämmer i IRB:s rekommendation att de lägre doserna (1,0 mg/70 kg och 1,5 mg/70 kg) kommer att administreras först och den högre dosen (2,0 mg/70 kg) kommer att administreras sist.
Andra namn:
För att stimulera den luteala fasen av menstruationscykeln kommer Prometrium-kapslar innehållande 200 mg mikroniserat progesteron eller placebo (laktosinnehållande) kapslar att administreras oralt 120 minuter före injektionen av IV nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnliga rökare (lutealfas)
|
Försökspersonerna kommer att ges en intravenös provokationsdos av nikotin eller placebo i en konstant volym på 2 ml varje studiedag.
Nikotinlösningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) kommer att administreras under 1 min.
Denna hastighet av läkemedelsleverans (2 ml under en minut) har varit säker i våra IRB-godkända studier av nikotin.
De flesta utredare har administrerat nikotin under 10 sekunder utan några biverkningar.
Vi instämmer i IRB:s rekommendation att de lägre doserna (1,0 mg/70 kg och 1,5 mg/70 kg) kommer att administreras först och den högre dosen (2,0 mg/70 kg) kommer att administreras sist.
Andra namn:
För att stimulera den luteala fasen av menstruationscykeln kommer Prometrium-kapslar innehållande 200 mg mikroniserat progesteron eller placebo (laktosinnehållande) kapslar att administreras oralt 120 minuter före injektionen av IV nikotin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av progesteron på IV nikotin, hormoner och subjektiva betyg
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för män och 2 år för kvinnor)
|
Vi undersöker effekterna av progesteron på de akuta effekterna av IV nikotin och BOLD-signal aktiva i områden av hjärnan med höga nivåer av nikotinreceptorer.
Korrelationsanalyser mellan hjärnaktiveringsmönster, nikotinnivåer i serum, serum/plasmahormonnivåer och nikotininducerade förändringar i subjektiva statyer, mätt med en visuell analog skala, utvärderas.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för män och 2 år för kvinnor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Beräknad)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Progestiner
- Nikotin
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 2006-p-001985
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .