Účinky progesteronu na IV nikotinem indukované změny na bold fMRI signálu, hormony a subjektivní hodnocení stimulačních léků
15. ledna 2024 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Navrhované klinické studie budou analyzovat interakce mezi progesteronem, nikotinem, fMRI měření vzorců mozkové aktivity, kovariance s endokrinními hormony, nálady a kardiovaskulárních měření.
Předpokládá se, že podávání progesteronu v dávce, která napodobuje hladiny luteální fáze u normálních cyklujících žen, sníží pozitivní subjektivní účinky nikotinu, jak bylo trvale pozorováno u kokainu.
Tento nový přístup by mohl mít přímé důsledky pro usnadnění léčby odvykání kouření u žen v reprodukčním věku
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto klinické studie budou zkoumat účinky progesteronu na akutní účinky IV nikotinu a na vzorce mozkové aktivace v oblastech mozku s vysokými hladinami nikotinových receptorů. To bude korelováno s hladinami nikotinu v séru, změnami subjektivních stavů vyvolanými nikotinem a endokrinními měřeními os HPA a HPG. Bude analyzována časová kovariance účinků progesteronu na sérové hladiny nikotinu a nikotinem indukované změny v subjektivních stavech a kardiovaskulárních ukazatelích.
Bude stanovena kovariance mezi účinky progesteronu na nikotinem indukované změny v BOLD fMRI, endokrinní, subjektivní a kardiovaskulární účinky a dočasná konkordance se zvýšením hladin nikotinu a kotininu v séru.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na účast budou mít muži a ženy ve věku 18 až 40 let, kteří v současnosti kouří alespoň 15 cigaret denně a kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu.
- Žádný důkaz klinicky významného onemocnění na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření kvalifikovaným lékařem.
- Absence poruch DSM-IV osy I jiných než závislost na nikotinu (305.10), jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID).
- Budou provedeny rutinní laboratorní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, elektrolytů, BUN a kreatininu, jaterních testů, panelu hepatitidy a analýzy moči. Laboratorní parametry musí být v normálním rozmezí. HBsAg musí být negativní, ale přijatelní budou jedinci, kteří mají sérologii hepatitidy konzistentní s předchozí expozicí hepatitidě A, hepatitidě B nebo hepatitidě C, ale kteří nemají klinické a biochemické známky akutní infekce.
- Hladiny hematokritu ≥ 39 % u mužů a ≥ 35 % u žen.
- Výsledky sérového těhotenského testu (hCG beta podjednotka) musí být negativní do 24 hodin ode dne studie.
- Normální EKG.
- Index tělesné hmotnosti (BMI-poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2=kg/m2) mezi 18 a 27 pro ženy a 21 až 29 pro muže.
- Subjekty musí být schopny přečíst si pokyny a porozumět jim a také poskytnout platný informovaný souhlas.
- Jedinci bez přecitlivělosti na arašídy nebo arašídový olej.
- Účastníci bez aktuální diagnózy intolerance laktózy. Žádný důkaz klinicky významného onemocnění na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření kvalifikovaným lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli celoživotní poruchou osy I DSM-IV jinou než závislost na nikotinu.
- Účastníci s klinicky významnými zdravotními poruchami.
- Ženy, které jsou těhotné, jak bylo stanoveno laboratorním testováním na beta hCG v séru.
- Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, nebudou přijaty, protože by to zmátlo hormonální opatření.
- Ženy s průměrným BMI mimo rozmezí 18-27 a muži s BMI mimo rozmezí 21-29.
- Účastníci, kteří sami sebe popíšou jako vyhledávající léčbu, nebudou vybráni, ale budou odkázáni na místní programy pro odvykání kouření.
- Účastníci s alergií na arašídy nebo arašídový olej.
- Účastníci s diagnózou intolerance laktózy.
Účastníci s feromagnetickými implantáty nebo jinými kontraindikacemi fMRI:
- Kardiostimulátory
- Kovové svorky na krevních cévách (také nazývané stenty)
- Umělé srdeční chlopně
- Umělé paže, ruce, nohy atd.
- Zařízení na stimulaci mozku
- Implantované lékové pumpy
- Ušní implantáty
- Oční implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
- Vystavení působení šrapnelů nebo kovových pilin (zranění ve vojenském boji, dělníci plechu, svářeči a další)
- Další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech
- Některá tetování s metalickým inkoustem
- Transdermální náplasti (např. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Kovové IUD (y)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kuřáci
|
Subjektům bude podána IV provokační dávka nikotinu nebo placeba v konstantním objemu 2 ml v kterýkoli den studie.
Roztok nikotinu (1,0 mg/70 kg nebo 1,5 mg/70 kg nebo 2,0 mg/70 kg) bude podáván během 1 minuty.
Tato rychlost podávání léku (2 ml během jedné minuty) byla bezpečná v našich studiích nikotinu schválených IRB.
Většina vyšetřovatelů aplikovala nikotin po dobu 10 sekund bez jakýchkoli nežádoucích reakcí.
Souhlasíme s doporučením IRB, že nižší dávky (1,0 mg/70 kg a 1,5 mg/70 kg) budou podávány jako první a vyšší dávka (2,0 mg/70 kg) bude podávána jako poslední.
Ostatní jména:
Ke stimulaci luteální fáze menstruačního cyklu budou perorálně podávány kapsle Prometrium obsahující 200 mg mikronizovaného progesteronu nebo kapsle s placebem (obsahující laktózu) 120 minut před injekcí IV nikotinu.
|
|
Aktivní komparátor: Kuřačky (folikulární fáze)
|
Subjektům bude podána IV provokační dávka nikotinu nebo placeba v konstantním objemu 2 ml v kterýkoli den studie.
Roztok nikotinu (1,0 mg/70 kg nebo 1,5 mg/70 kg nebo 2,0 mg/70 kg) bude podáván během 1 minuty.
Tato rychlost podávání léku (2 ml během jedné minuty) byla bezpečná v našich studiích nikotinu schválených IRB.
Většina vyšetřovatelů aplikovala nikotin po dobu 10 sekund bez jakýchkoli nežádoucích reakcí.
Souhlasíme s doporučením IRB, že nižší dávky (1,0 mg/70 kg a 1,5 mg/70 kg) budou podávány jako první a vyšší dávka (2,0 mg/70 kg) bude podávána jako poslední.
Ostatní jména:
Ke stimulaci luteální fáze menstruačního cyklu budou perorálně podávány kapsle Prometrium obsahující 200 mg mikronizovaného progesteronu nebo kapsle s placebem (obsahující laktózu) 120 minut před injekcí IV nikotinu.
|
|
Aktivní komparátor: Kuřačky (luteální fáze)
|
Subjektům bude podána IV provokační dávka nikotinu nebo placeba v konstantním objemu 2 ml v kterýkoli den studie.
Roztok nikotinu (1,0 mg/70 kg nebo 1,5 mg/70 kg nebo 2,0 mg/70 kg) bude podáván během 1 minuty.
Tato rychlost podávání léku (2 ml během jedné minuty) byla bezpečná v našich studiích nikotinu schválených IRB.
Většina vyšetřovatelů aplikovala nikotin po dobu 10 sekund bez jakýchkoli nežádoucích reakcí.
Souhlasíme s doporučením IRB, že nižší dávky (1,0 mg/70 kg a 1,5 mg/70 kg) budou podávány jako první a vyšší dávka (2,0 mg/70 kg) bude podávána jako poslední.
Ostatní jména:
Ke stimulaci luteální fáze menstruačního cyklu budou perorálně podávány kapsle Prometrium obsahující 200 mg mikronizovaného progesteronu nebo kapsle s placebem (obsahující laktózu) 120 minut před injekcí IV nikotinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv progesteronu na IV nikotin, hormony a subjektivní hodnocení
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro muže a 2 roky pro ženy)
|
Zkoumáme účinky progesteronu na akutní účinky IV nikotinu a signálu BOLD aktivního v oblastech mozku s vysokými hladinami nikotinových receptorů.
Vyhodnocují se korelační analýzy mezi vzorci aktivace mozku, hladinami nikotinu v séru, hladinami hormonů v séru/plazmě a nikotinem indukovanými změnami u subjektivních postav, měřeno vizuální analogovou stupnicí.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro muže a 2 roky pro ženy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Progestiny
- Nikotin
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- 2006-p-001985
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .