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Auswirkungen von Progesteron auf IV-Nikotin-induzierte Veränderungen auf das BOLD-fMRI-Signal, Hormone und subjektive Bewertungen von Stimulanzien

15. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Die vorgeschlagenen klinischen Studien werden die Wechselwirkungen zwischen Progesteron, Nikotin, fMRT-Messungen von Mustern der Gehirnaktivität, Kovarianz mit endokrinen Hormonen, Stimmung und Herz-Kreislauf-Messungen analysieren. Es wird vermutet, dass die Verabreichung von Progesteron in einer Dosis, die den Lutealphasenspiegel normaler Radsportlerinnen nachahmt, die positiven subjektiven Wirkungen von Nikotin verringert, wie dies durchweg für Kokain beobachtet wurde. Dieser neuartige Ansatz könnte direkte Auswirkungen auf die Erleichterung der Behandlung zur Raucherentwöhnung bei Frauen im gebärfähigen Alter haben

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesen klinischen Studien werden die Auswirkungen von Progesteron auf die akuten Auswirkungen von intravenösem Nikotin und auf Muster der Gehirnaktivierung in Gehirnbereichen mit hohen Nikotinrezeptorspiegeln untersucht. Dies wird mit dem Nikotinspiegel im Serum, nikotininduzierten Veränderungen der subjektiven Zustände und endokrinen Messungen der HPA- und HPG-Achsen korreliert. Die zeitliche Kovarianz der Auswirkungen von Progesteron auf den Nikotinspiegel im Serum und Nikotin-induzierte Veränderungen in subjektiven Zuständen und kardiovaskulären Messungen werden analysiert.

Die Kovarianz zwischen den Wirkungen von Progesteron auf nikotininduzierte Veränderungen im BOLD-fMRT, endokrinen, subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen und der zeitlichen Übereinstimmung mit dem Anstieg der Nikotin- und Cotininspiegel im Serum wird bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit mindestens 15 Zigaretten täglich rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit erfüllen.
  • Keine Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, basierend auf der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt.
  • Fehlen anderer DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
  • Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen durchgeführt, darunter großes Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstests, Hepatitis-Panel und Urinanalyse. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Probanden, deren Hepatitis-Serologie mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Hinweise auf eine akute Infektion haben, werden akzeptiert.
  • Hämatokritwerte ≥ 39 % bei Männern und ≥ 35 % bei Frauen.
  • Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studientag negativ sein.
  • Normales EKG.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI-Verhältnis von Gewicht (B) zu Körpergröße (H) im Quadrat; B/H2=kg/m2) zwischen 18 und 27 für Frauen und 21 bis 29 für Männer.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen ohne Überempfindlichkeit gegen Erdnüsse oder Erdnussöl.
  • Teilnehmer ohne aktuelle Diagnose einer Laktoseintoleranz. Keine Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, basierend auf der vollständigen Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Nikotinabhängigkeit.
  • Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen.
  • Frauen, die schwanger sind, wie durch Labortests auf Beta-hCG im Serum festgestellt.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, werden nicht aufgenommen, da dies die hormonellen Maßnahmen beeinträchtigen würde.
  • Frauen mit einem mittleren BMI außerhalb des Bereichs 18–27 und Männer mit einem BMI außerhalb des Bereichs 21–29.
  • Teilnehmer, die angeben, eine Behandlung zu suchen, werden nicht ausgewählt, sondern an örtliche Programme zur Raucherentwöhnung verwiesen.
  • Teilnehmer mit Allergien gegen Erdnüsse oder Erdnussöl.
  • Bei Teilnehmern wurde eine Laktoseintoleranz diagnostiziert.

  • Teilnehmer mit ferromagnetischen Implantaten oder anderen Kontraindikationen für fMRT:

    • Herzschrittmacher
    • Metallklammern an Blutgefäßen (auch Stents genannt)
    • Künstliche Herzklappen
    • Künstliche Arme, Hände, Beine usw.
    • Geräte zur Hirnstimulation
    • Implantierte Medikamentenpumpen
    • Ohrimplantate
    • Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen
    • Kontakt mit Granatsplittern oder Metallspänen (im militärischen Kampf verwundet, Blecharbeiter, Schweißer und andere)
    • Andere metallische chirurgische Hardware in lebenswichtigen Bereichen
    • Bestimmte Tattoos mit metallischer Tinte
    • Transdermale Pflaster (z. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metallspirale(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männliche Raucher
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder ein Placebo in einem konstanten Volumen von 2 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (2 ml über eine Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Arzneimittel: Progesteron
Um die Lutealphase des Menstruationszyklus zu stimulieren, werden Prometrium-Kapseln mit 200 mg mikronisiertem Progesteron oder Placebo-Kapseln (laktosehaltig) 120 Minuten vor der intravenösen Nikotininjektion oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Raucherinnen (Follikelphase)
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder ein Placebo in einem konstanten Volumen von 2 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (2 ml über eine Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Arzneimittel: Progesteron
Um die Lutealphase des Menstruationszyklus zu stimulieren, werden Prometrium-Kapseln mit 200 mg mikronisiertem Progesteron oder Placebo-Kapseln (laktosehaltig) 120 Minuten vor der intravenösen Nikotininjektion oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Raucherinnen (Lutealphase)
Arzneimittel: Intravenöses Nikotin
Den Probanden wird an jedem Studientag eine intravenöse Belastungsdosis Nikotin oder ein Placebo in einem konstanten Volumen von 2 ml verabreicht. Die Nikotinlösung (1,0 mg/70 kg oder 1,5 mg/70 kg oder 2,0 mg/70 kg) wird über 1 Minute verabreicht. Diese Geschwindigkeit der Arzneimittelabgabe (2 ml über eine Minute) erwies sich in unseren vom IRB genehmigten Nikotinstudien als sicher. Die meisten Forscher haben Nikotin über 10 Sekunden verabreicht, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam. Wir stimmen der Empfehlung des IRB zu, dass die niedrigeren Dosen (1,0 mg/70 kg und 1,5 mg/70 kg) zuerst und die höhere Dosis (2,0 mg/70 kg) zuletzt verabreicht werden.
Andere Namen:
  • IV Nikotin
Arzneimittel: Progesteron
Um die Lutealphase des Menstruationszyklus zu stimulieren, werden Prometrium-Kapseln mit 200 mg mikronisiertem Progesteron oder Placebo-Kapseln (laktosehaltig) 120 Minuten vor der intravenösen Nikotininjektion oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Progesteron auf IV-Nikotin, Hormone und subjektive Bewertungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 8 Monate für Männer und 2 Jahre für Frauen)
Wir untersuchen die Wirkung von Progesteron auf die akuten Wirkungen von intravenös verabreichtem Nikotin und das BOLD-Signal, das in Bereichen des Gehirns mit einem hohen Anteil an Nikotinrezeptoren aktiv ist. Korrelationsanalysen zwischen Gehirnaktivierungsmustern, Serum-Nikotinspiegeln, Serum-/Plasma-Hormonspiegeln und nikotininduzierten Veränderungen im subjektiven Status, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, werden ausgewertet.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ungefähr 8 Monate für Männer und 2 Jahre für Frauen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-p-001985

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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