- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01589068
Wpływ progesteronu na dożylne zmiany wywołane nikotyną na sygnał BOLD fMRI, hormony i subiektywne oceny leków pobudzających
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Te badania kliniczne będą dotyczyły wpływu progesteronu na ostre działanie nikotyny podanej dożylnie oraz na wzorce aktywacji mózgu w obszarach mózgu o wysokim poziomie receptorów nikotynowych. Będzie to skorelowane z poziomami nikotyny w surowicy, wywołanymi nikotyną zmianami w stanach subiektywnych i pomiarami endokrynologicznymi osi HPA i HPG. Przeanalizowana zostanie czasowa kowariancja wpływu progesteronu na poziomy nikotyny w surowicy i wywołane nikotyną zmiany w stanach subiektywnych i pomiarach sercowo-naczyniowych.
Określona zostanie kowariancja między wpływem progesteronu na wywołane nikotyną zmiany w BOLD fMRI, efekty endokrynologiczne, subiektywne i sercowo-naczyniowe oraz zgodność czasowa ze wzrostem poziomu nikotyny i kotyniny w surowicy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od nikotyny DSM-IV.
- Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnej historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego lekarza.
- Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
- Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, testy czynnościowe wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale osoby, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale które nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, będą dopuszczalne.
- Poziomy hematokrytu ≥ 39% dla mężczyzn i ≥ 35% dla kobiet.
- Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia badania.
- Normalne EKG.
- Wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2) wynosi od 18 do 27 dla kobiet i od 21 do 29 dla mężczyzn.
- Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje, a także wyrazić ważną świadomą zgodę.
- Osoby bez nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub olej arachidowy.
- Uczestnicy bez aktualnej diagnozy nietolerancji laktozy. Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnej historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż uzależnienie od nikotyny.
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi.
- Kobiety w ciąży, jak określono na podstawie badań laboratoryjnych na obecność beta hCG w surowicy.
- Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą przyjmowane, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
- Kobiety ze średnim BMI spoza przedziału 18-27 i mężczyźni z BMI spoza przedziału 21-29.
- Uczestnicy, którzy opisują siebie jako poszukujących leczenia, nie zostaną wybrani, ale zostaną skierowani do lokalnych programów rzucania palenia.
- Uczestnicy z alergią na orzeszki ziemne lub olej arachidowy.
- Uczestnicy z rozpoznaną nietolerancją laktozy.
Uczestnicy z implantami ferromagnetycznymi lub innymi przeciwwskazaniami do fMRI:
- Rozruszniki serca
- Metalowe klipsy na naczynia krwionośne (zwane także stentami)
- Sztuczne zastawki serca
- Sztuczne ręce, ręce, nogi itp.
- Urządzenia do stymulacji mózgu
- Wszczepione pompy leków
- Implanty uszne
- Implanty oka lub znane fragmenty metalu w oczach
- Narażenie na odłamki lub opiłki metalu (ranni w walce wojskowej, blacharze, spawacze i inni)
- Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w ważnych obszarach
- Niektóre tatuaże z metalicznym atramentem
- Plastry transdermalne (np. Orthro Evra, Nikoderm CQ)
- Metalowe wkładki domaciczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mężczyźni palący
|
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 2 ml w dowolnym dniu badania.
Roztwór nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będzie podawany przez 1 minutę.
Ta szybkość dostarczania leku (2 ml w ciągu jednej minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny.
Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych.
Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70 kg i 1,5 mg/70 kg) były podawane jako pierwsze, a wyższe (2,0 mg/70 kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
W celu stymulacji fazy lutealnej cyklu miesiączkowego kapsułki Prometrium zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu lub kapsułki placebo (zawierające laktozę) będą podawane doustnie na 120 minut przed wstrzyknięciem dożylnym nikotyny.
|
Aktywny komparator: Kobiety palące (faza folikularna)
|
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 2 ml w dowolnym dniu badania.
Roztwór nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będzie podawany przez 1 minutę.
Ta szybkość dostarczania leku (2 ml w ciągu jednej minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny.
Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych.
Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70 kg i 1,5 mg/70 kg) były podawane jako pierwsze, a wyższe (2,0 mg/70 kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
W celu stymulacji fazy lutealnej cyklu miesiączkowego kapsułki Prometrium zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu lub kapsułki placebo (zawierające laktozę) będą podawane doustnie na 120 minut przed wstrzyknięciem dożylnym nikotyny.
|
Aktywny komparator: Kobiety palące (faza lutealna)
|
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 2 ml w dowolnym dniu badania.
Roztwór nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będzie podawany przez 1 minutę.
Ta szybkość dostarczania leku (2 ml w ciągu jednej minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny.
Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych.
Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70 kg i 1,5 mg/70 kg) były podawane jako pierwsze, a wyższe (2,0 mg/70 kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
W celu stymulacji fazy lutealnej cyklu miesiączkowego kapsułki Prometrium zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu lub kapsułki placebo (zawierające laktozę) będą podawane doustnie na 120 minut przed wstrzyknięciem dożylnym nikotyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ progesteronu na dożylną nikotynę, hormony i subiektywne oceny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla mężczyzn i 2 lata dla kobiet)
|
Badamy wpływ progesteronu na ostre efekty dożylnej nikotyny i sygnału BOLD aktywnego w obszarach mózgu o wysokim poziomie receptorów nikotynowych.
Oceniane są analizy korelacji między wzorcami aktywacji mózgu, poziomami nikotyny w surowicy, poziomami hormonów w surowicy/osoczu i wywołanymi nikotyną zmianami w subiektywnych statuach, mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla mężczyzn i 2 lata dla kobiet)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Progestyny
- Nikotyna
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-p-001985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nikotyna dożylna
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacja
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPalenie | Zaprzestanie palenia | Redukcja palenia | Palenie, tytoń | Palenie, papieros | Rzucanie paleniaStany Zjednoczone