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- 임상시험 NCT01589068
BOLD fMRI 신호, 호르몬 및 흥분제 약물의 주관적 평가에 대한 IV 니코틴 유도 변화에 대한 프로게스테론의 영향
2024년 1월 15일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital
제안된 임상 연구는 프로게스테론, 니코틴, 뇌 활동 패턴의 fMRI 측정, 내분비 호르몬과의 공분산, 기분 및 심혈관 측정 사이의 상호 작용을 분석할 것입니다.
코카인에 대해 일관되게 관찰된 바와 같이 정상 주기 여성의 황체기 수준을 모방하는 용량으로 프로게스테론을 투여하면 니코틴의 긍정적인 주관적 효과가 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
이 새로운 접근법은 가임기 여성의 금연 치료를 촉진하는 데 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 임상 연구는 프로게스테론이 IV 니코틴의 급성 효과와 높은 수준의 니코틴 수용체가 있는 뇌 영역의 뇌 활성화 패턴에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이것은 혈청 니코틴 수치, 주관적 상태의 니코틴 유발 변화, HPA 및 HPG 축의 내분비 척도와 상관 관계가 있습니다. 혈청 니코틴 수치에 대한 프로게스테론의 효과와 니코틴에 의해 유발된 주관적 상태 및 심혈관 측정의 시간적 공분산을 분석합니다.
BOLD fMRI, 내분비, 주관적 및 심혈관 효과의 니코틴 유도 변화에 대한 프로게스테론의 효과와 혈청 니코틴 및 코티닌 수준의 증가와의 시간적 일치 사이의 공분산이 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 니코틴 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 18세에서 40세 사이의 남녀가 참여할 수 있습니다.
- 완전한 병력 및 자격을 갖춘 의사의 신체 검사에 근거한 임상적으로 중요한 질병의 증거가 없습니다.
- 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 측정된 니코틴 의존성(305.10) 이외의 DSM-IV 축 I 장애의 부재.
- 전체 혈구 수, 전해질, BUN 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 간염 패널 및 소변 검사를 포함한 일상적인 실험실 혈액 검사가 수행됩니다. 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다. HBsAg는 음성이어야 하지만 이전에 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염에 노출된 것과 일치하는 간염 혈청학을 가지고 있지만 급성 감염의 임상적 및 생화학적 증거가 없는 피험자는 허용됩니다.
- 남성의 경우 헤마토크리트 수치 ≥ 39%, 여성의 경우 ≥ 35%.
- 혈청 임신 검사(hCG 베타 소단위) 결과는 연구일로부터 24시간 이내에 음성이어야 합니다.
- 정상적인 심전도.
- 여성의 경우 18~27, 남성의 경우 21~29의 체질량 지수(BMI-체중(W) 대 신장(H)의 제곱 비율, W/H2=kg/m2).
- 피험자는 지침을 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 땅콩이나 땅콩 기름에 과민증이 없는 사람.
- 현재 유당 불내증 진단을 받지 않은 참가자. 완전한 병력 및 자격을 갖춘 의사의 신체 검사에 근거한 임상적으로 중요한 질병의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 니코틴 의존성 이외의 평생 DSM-IV 축 I 장애가 있는 참가자.
- 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있는 참가자.
- 혈청 베타 hCG에 대한 실험실 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
- 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 호르몬 측정에 혼란을 줄 수 있으므로 허용되지 않습니다.
- 평균 BMI가 18-27 범위를 벗어난 여성과 BMI가 21-29 범위를 벗어난 남성.
- 자신이 치료를 받고 있다고 설명하는 참가자는 선택되지 않지만 지역 금연 프로그램에 회부됩니다.
- 땅콩 또는 땅콩 기름에 알레르기가 있는 참가자.
- 유당 불내증 진단을 받은 참가자.
강자성 임플란트 또는 fMRI에 대한 기타 금기 사항이 있는 참가자:
- 심장 박동기
- 혈관의 금속 클립(스텐트라고도 함)
- 인공 심장 판막
- 인공 팔, 손, 다리 등
- 뇌 자극 장치
- 이식된 약물 펌프
- 귀 임플란트
- 눈 임플란트 또는 눈에 알려진 금속 조각
- 파편 또는 금속 조각에 노출(군사 전투, 판금 작업자, 용접공 등에서 부상)
- 중요한 영역의 기타 금속 수술 하드웨어
- 메탈릭 잉크를 사용한 특정 문신
- 경피 패치(예. 오르트로 에브라, Nicoderm CQ)
- 금속 IUD(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 남성 흡연자
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피험자는 임의의 연구일에 2mL의 일정한 부피로 니코틴 또는 위약의 IV 도전 용량을 받게 됩니다.
니코틴 용액(1.0mg/70kg 또는 1.5mg/70kg 또는 2.0mg/70kg)을 1분에 걸쳐 투여합니다.
이 약물 전달 속도(1분 동안 2mL)는 IRB에서 승인한 니코틴 연구에서 안전했습니다.
대부분의 조사자들은 부작용 없이 10초 이상 니코틴을 투여했습니다.
저용량(1.0mg/70kg 및 1.5mg/70kg)을 먼저 투여하고 고용량(2.0mg/70kg)을 마지막에 투여한다는 IRB 권장 사항에 동의합니다.
다른 이름들:
월경 주기의 황체기를 자극하기 위해 미세화 프로게스테론 200mg 또는 플라시보(락토스 함유) 캡슐이 포함된 Prometrium 캡슐을 IV 니코틴 주사 120분 전에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 여성 흡연자(난포기)
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피험자는 임의의 연구일에 2mL의 일정한 부피로 니코틴 또는 위약의 IV 도전 용량을 받게 됩니다.
니코틴 용액(1.0mg/70kg 또는 1.5mg/70kg 또는 2.0mg/70kg)을 1분에 걸쳐 투여합니다.
이 약물 전달 속도(1분 동안 2mL)는 IRB에서 승인한 니코틴 연구에서 안전했습니다.
대부분의 조사자들은 부작용 없이 10초 이상 니코틴을 투여했습니다.
저용량(1.0mg/70kg 및 1.5mg/70kg)을 먼저 투여하고 고용량(2.0mg/70kg)을 마지막에 투여한다는 IRB 권장 사항에 동의합니다.
다른 이름들:
월경 주기의 황체기를 자극하기 위해 미세화 프로게스테론 200mg 또는 플라시보(락토스 함유) 캡슐이 포함된 Prometrium 캡슐을 IV 니코틴 주사 120분 전에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 여성 흡연자(황체기)
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피험자는 임의의 연구일에 2mL의 일정한 부피로 니코틴 또는 위약의 IV 도전 용량을 받게 됩니다.
니코틴 용액(1.0mg/70kg 또는 1.5mg/70kg 또는 2.0mg/70kg)을 1분에 걸쳐 투여합니다.
이 약물 전달 속도(1분 동안 2mL)는 IRB에서 승인한 니코틴 연구에서 안전했습니다.
대부분의 조사자들은 부작용 없이 10초 이상 니코틴을 투여했습니다.
저용량(1.0mg/70kg 및 1.5mg/70kg)을 먼저 투여하고 고용량(2.0mg/70kg)을 마지막에 투여한다는 IRB 권장 사항에 동의합니다.
다른 이름들:
월경 주기의 황체기를 자극하기 위해 미세화 프로게스테론 200mg 또는 플라시보(락토스 함유) 캡슐이 포함된 Prometrium 캡슐을 IV 니코틴 주사 120분 전에 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론이 IV 니코틴, 호르몬 및 주관적 평가에 미치는 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(남성의 경우 약 8개월, 여성의 경우 2년)
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우리는 높은 수준의 니코틴 수용체가 있는 뇌 영역에서 활성인 IV 니코틴 및 BOLD 신호의 급성 효과에 대한 프로게스테론의 효과를 조사하고 있습니다.
시각적 아날로그 척도로 측정된 뇌 활성화 패턴, 혈청 니코틴 수치, 혈청/혈장 호르몬 수치, 니코틴에 의해 유발된 주관적 동상의 변화 사이의 상관 분석이 평가되고 있습니다.
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기준선에서 연구 완료까지(남성의 경우 약 8개월, 여성의 경우 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-p-001985
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