Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van progesteron op IV-nicotine-geïnduceerde veranderingen op BOLD fMRI-signaal, hormonen en subjectieve beoordelingen van stimulerende middelen

15 januari 2024 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital
De voorgestelde klinische studies zullen de interacties analyseren tussen progesteron, nicotine, fMRI-metingen van patronen van hersenactiviteit, covariantie met endocriene hormonen, stemming en cardiovasculaire metingen. Er wordt verondersteld dat de toediening van progesteron in een dosis die de niveaus van de luteale fase bij normale fietsende vrouwen nabootst, de positieve subjectieve effecten van nicotine zal verminderen, zoals consistent is waargenomen voor cocaïne. Deze nieuwe benadering zou directe implicaties kunnen hebben voor het vergemakkelijken van stoppen met roken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische onderzoeken zullen de effecten onderzoeken van progesteron op de acute effecten van IV-nicotine en op patronen van hersenactivatie in hersengebieden met hoge niveaus van nicotinereceptoren. Dit zal worden gecorreleerd met serum-nicotineniveaus, door nicotine geïnduceerde veranderingen in subjectieve toestanden en endocriene metingen van de HPA- en HPG-assen. De temporele covariantie van de effecten van progesteron op serum nicotinegehaltes en nicotine-geïnduceerde veranderingen in subjectieve toestanden en cardiovasculaire maatregelen zullen worden geanalyseerd.

De covariantie tussen de effecten van progesteron op door nicotine geïnduceerde veranderingen in BOLD fMRI, endocriene, subjectieve en cardiovasculaire effecten en de temporele concordantie met verhogingen van serum nicotine- en cotininespiegels zal worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die momenteel minstens 15 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor nicotineafhankelijkheid, komen in aanmerking voor deelname.
  • Geen bewijs van klinisch significante ziekte op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde arts.
  • Afwezigheid van DSM-IV As I-stoornissen anders dan nicotineafhankelijkheid (305.10) zoals gemeten door het Structured Clinical Interview (SCID).
  • Er zullen routinematige laboratoriumbloedonderzoeken worden uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld, elektrolyten, BUN en creatinine, leverfunctietesten, hepatitis-panel en urineonderzoek. Laboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen. HBsAg moet negatief zijn, maar proefpersonen die hepatitis-serologie hebben die overeenkomt met eerdere blootstelling aan hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, maar die geen klinisch en biochemisch bewijs hebben van een acute infectie, komen in aanmerking.
  • Hematocrietwaarden ≥ 39% voor mannen en ≥ 35% voor vrouwen.
  • De resultaten van de serumzwangerschapstest (hCG beta-subeenheid) moeten binnen 24 uur na de studiedag negatief zijn.
  • Normaal ECG.
  • Een Body Mass Index (BMI-verhouding van gewicht (W) tot lengte (H) in het kwadraat; W/H2=kg/m2) tussen 18 en 27 voor vrouwen en 21 tot 29 voor mannen.
  • Proefpersonen moeten instructies kunnen lezen en begrijpen en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Personen zonder overgevoeligheid voor pinda's of pindaolie.
  • Deelnemers zonder een actuele diagnose van lactose-intolerantie. Geen bewijs van klinisch significante ziekte op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een levenslange DSM-IV As I-stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid.
  • Deelnemers met klinisch significante medische aandoeningen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door laboratoriumtests voor serum bèta-hCG.
  • Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, worden niet geaccepteerd, omdat dit de hormonale maatregelen zou verstoren.
  • Vrouwen met een gemiddelde BMI buiten het bereik van 18-27 en mannen met een BMI buiten het bereik van 21-29.
  • Deelnemers die aangeven dat ze hulp zoeken, worden niet geselecteerd, maar worden doorverwezen naar lokale programma's om te stoppen met roken.
  • Deelnemers met een allergie voor pinda's of pindaolie.
  • Deelnemers gediagnosticeerd met lactose-intolerantie.

  • Deelnemers met ferromagnetische implantaten of andere contra-indicaties voor fMRI:

    • Cardiale pacemakers
    • Metalen clips op bloedvaten (ook wel stents genoemd)
    • Kunstmatige hartkleppen
    • Kunstarmen, handen, benen etc.
    • Apparaten voor hersenstimulatie
    • Geïmplanteerde medicijnpompen
    • Oor implantaten
    • Oogimplantaten of bekende metaalfragmenten in ogen
    • Blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (gewond tijdens militaire gevechten, plaatwerkers, lassers en anderen)
    • Andere metalen chirurgische hardware in vitale gebieden
    • Bepaalde tatoeages met metallic inkt
    • Pleisters voor transdermaal gebruik (bijv. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metalen spiraaltje(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mannelijke rokers
Geneesmiddel: Intraveneuze nicotine
Proefpersonen krijgen op elke studiedag een IV-provocatiedosis nicotine of placebo in een constant volume van 2 ml. De nicotine-oplossing (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) wordt gedurende 1 minuut toegediend. Deze snelheid van medicijnafgifte (2 ml gedurende één minuut) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine. De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen. We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg en 1,5 mg/70 kg) als eerste worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
  • IV Nicotine
Geneesmiddel: Progesteron
Om de luteale fase van de menstruatiecyclus te stimuleren, zullen Prometrium-capsules met 200 mg gemicroniseerd progesteron of placebo-capsules (lactosebevattend) oraal worden toegediend 120 minuten vóór de intraveneuze nicotine-injectie.
Actieve vergelijker: Vrouwelijke rokers (folliculaire fase)
Geneesmiddel: Intraveneuze nicotine
Proefpersonen krijgen op elke studiedag een IV-provocatiedosis nicotine of placebo in een constant volume van 2 ml. De nicotine-oplossing (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) wordt gedurende 1 minuut toegediend. Deze snelheid van medicijnafgifte (2 ml gedurende één minuut) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine. De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen. We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg en 1,5 mg/70 kg) als eerste worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
  • IV Nicotine
Geneesmiddel: Progesteron
Om de luteale fase van de menstruatiecyclus te stimuleren, zullen Prometrium-capsules met 200 mg gemicroniseerd progesteron of placebo-capsules (lactosebevattend) oraal worden toegediend 120 minuten vóór de intraveneuze nicotine-injectie.
Actieve vergelijker: Vrouwelijke rokers (luteale fase)
Geneesmiddel: Intraveneuze nicotine
Proefpersonen krijgen op elke studiedag een IV-provocatiedosis nicotine of placebo in een constant volume van 2 ml. De nicotine-oplossing (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) wordt gedurende 1 minuut toegediend. Deze snelheid van medicijnafgifte (2 ml gedurende één minuut) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine. De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen. We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg en 1,5 mg/70 kg) als eerste worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
  • IV Nicotine
Geneesmiddel: Progesteron
Om de luteale fase van de menstruatiecyclus te stimuleren, zullen Prometrium-capsules met 200 mg gemicroniseerd progesteron of placebo-capsules (lactosebevattend) oraal worden toegediend 120 minuten vóór de intraveneuze nicotine-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van progesteron op IV-nicotine, hormonen en subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor mannen en 2 jaar voor vrouwen)
We onderzoeken de effecten van progesteron op de acute effecten van IV-nicotine en BOLD-signaal actief in hersengebieden met hoge niveaus van nicotinereceptoren. Correlatieanalyses tussen patronen van hersenactivatie, serum-nicotinespiegels, serum-/plasmahormoonspiegels en door nicotine veroorzaakte veranderingen in subjectieve beelden, zoals gemeten door een visuele analoge schaal, worden geëvalueerd.
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor mannen en 2 jaar voor vrouwen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-p-001985

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren