Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer på BOLD fMRI-signal, hormoner og subjektiv vurdering af stimulerende stoffer

15. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
De foreslåede kliniske undersøgelser vil analysere interaktionerne mellem progesteron, nikotin, fMRI målinger af mønstre af hjerneaktivitet, kovarians med endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål. Det er en hypotese, at administration af progesteron i en dosis, der efterligner lutealfaseniveauer hos normale cyklende kvinder, vil mindske de positive subjektive virkninger af nikotin, som det konsekvent er blevet observeret for kokain. Denne nye tilgang kunne have direkte implikationer for at lette behandling af rygestop hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Disse kliniske undersøgelser vil undersøge virkningerne af progesteron på de akutte virkninger af IV nikotin og på mønstre af hjerneaktivering i områder af hjernen med høje niveauer af nikotinreceptorer. Dette vil være korreleret med nikotinniveauer i serum, nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande og endokrine mål for HPA- og HPG-akserne. Den tidsmæssige kovarians af progesterons virkninger på nikotinniveauer i serum og nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande og kardiovaskulære mål vil blive analyseret.

Kovariansen mellem virkningerne af progesteron på nikotin-inducerede ændringer i BOLD fMRI, endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmæssige overensstemmelse med stigninger i serum nikotin og cotinin niveauer vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
  • Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.
  • Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
  • Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
  • Hæmatokritniveauer ≥ 39 % for mænd og ≥ 35 % for kvinder.
  • Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsesdagen.
  • Normalt EKG.
  • Et kropsmasseindeks (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18 og 27 for kvinder og 21 til 29 for mænd.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.
  • Personer uden overfølsomhed over for jordnødder eller jordnøddeolie.
  • Deltagere uden en aktuel diagnose af laktoseintolerance. Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
  • Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
  • Kvinder med et gennemsnitligt BMI uden for intervallet 18-27 og mænd med et BMI uden for intervallet 21-29.
  • Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
  • Deltagere med allergi over for jordnødder eller jordnøddeolie.
  • Deltagere diagnosticeret med laktoseintolerans.
  • Deltagere med ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer til fMRI:

    • Pacemakere
    • Metalclips på blodkar (også kaldet stents)
    • Kunstige hjerteklapper
    • Kunstige arme, hænder, ben mv.
    • Enheder til hjernestimulator
    • Implanterede lægemiddelpumper
    • Øreimplantater
    • Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
    • Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (såret i militær kamp, ​​pladearbejdere, svejsere og andre)
    • Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
    • Visse tatoveringer med metallisk blæk
    • Depotplastre (f. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metalspiral(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandlige rygere
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV-udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag. Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min. Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin. De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger. Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) indgives først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
  • IV Nikotin
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af ​​IV nikotin.
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (follikulær fase)
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV-udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag. Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min. Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin. De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger. Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) indgives først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
  • IV Nikotin
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af ​​IV nikotin.
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (luteal fase)
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV-udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag. Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min. Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin. De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger. Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) indgives først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
  • IV Nikotin
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af ​​IV nikotin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af progesteron på IV nikotin, hormoner og subjektive vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for mænd og 2 år for kvinder)
Vi undersøger virkningerne af progesteron på de akutte virkninger af IV nikotin og BOLD-signal aktive i områder af hjernen med høje niveauer af nikotinreceptorer. Korrelationelle analyser mellem hjerneaktiveringsmønstre, nikotinniveauer i serum, serum/plasmahormonniveauer og nikotin-inducerede ændringer i subjektive statuer, målt med en visuel analog skala, evalueres.
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for mænd og 2 år for kvinder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Anslået)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs nikotin

Abonner