- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01589068
Effekter af progesteron på IV nikotin-inducerede ændringer på BOLD fMRI-signal, hormoner og subjektiv vurdering af stimulerende stoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse kliniske undersøgelser vil undersøge virkningerne af progesteron på de akutte virkninger af IV nikotin og på mønstre af hjerneaktivering i områder af hjernen med høje niveauer af nikotinreceptorer. Dette vil være korreleret med nikotinniveauer i serum, nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande og endokrine mål for HPA- og HPG-akserne. Den tidsmæssige kovarians af progesterons virkninger på nikotinniveauer i serum og nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande og kardiovaskulære mål vil blive analyseret.
Kovariansen mellem virkningerne af progesteron på nikotin-inducerede ændringer i BOLD fMRI, endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmæssige overensstemmelse med stigninger i serum nikotin og cotinin niveauer vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
- Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.
- Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
- Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
- Hæmatokritniveauer ≥ 39 % for mænd og ≥ 35 % for kvinder.
- Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsesdagen.
- Normalt EKG.
- Et kropsmasseindeks (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18 og 27 for kvinder og 21 til 29 for mænd.
- Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.
- Personer uden overfølsomhed over for jordnødder eller jordnøddeolie.
- Deltagere uden en aktuel diagnose af laktoseintolerance. Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
- Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
- Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
- Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
- Kvinder med et gennemsnitligt BMI uden for intervallet 18-27 og mænd med et BMI uden for intervallet 21-29.
- Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
- Deltagere med allergi over for jordnødder eller jordnøddeolie.
- Deltagere diagnosticeret med laktoseintolerans.
Deltagere med ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer til fMRI:
- Pacemakere
- Metalclips på blodkar (også kaldet stents)
- Kunstige hjerteklapper
- Kunstige arme, hænder, ben mv.
- Enheder til hjernestimulator
- Implanterede lægemiddelpumper
- Øreimplantater
- Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
- Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (såret i militær kamp, pladearbejdere, svejsere og andre)
- Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
- Visse tatoveringer med metallisk blæk
- Depotplastre (f. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Metalspiral(er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandlige rygere
|
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV-udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag.
Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min.
Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin.
De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger.
Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) indgives først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af IV nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (follikulær fase)
|
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV-udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag.
Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min.
Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin.
De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger.
Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) indgives først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af IV nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (luteal fase)
|
Forsøgspersonerne vil blive givet en IV-udfordringsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 2 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag.
Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min.
Denne hastighed af lægemiddellevering (2 ml over et minut) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin.
De fleste efterforskere har administreret nikotin over 10 sekunder uden nogen bivirkninger.
Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) indgives først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
For at stimulere den luteale fase af menstruationscyklussen vil Prometrium-kapsler indeholdende 200 mg mikroniseret progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler blive administreret oralt 120 minutter før injektionen af IV nikotin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af progesteron på IV nikotin, hormoner og subjektive vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for mænd og 2 år for kvinder)
|
Vi undersøger virkningerne af progesteron på de akutte virkninger af IV nikotin og BOLD-signal aktive i områder af hjernen med høje niveauer af nikotinreceptorer.
Korrelationelle analyser mellem hjerneaktiveringsmønstre, nikotinniveauer i serum, serum/plasmahormonniveauer og nikotin-inducerede ændringer i subjektive statuer, målt med en visuel analog skala, evalueres.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 8 måneder for mænd og 2 år for kvinder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy K Mello, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Progestiner
- Nikotin
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-p-001985
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs nikotin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTobaksrelateret karcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaRekrutteringHypogammaglobulinæmi, erhvervetCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet