- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589068
Effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine IV sur le signal IRMf BOLD, les hormones et les évaluations subjectives des médicaments stimulants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces études cliniques examineront les effets de la progestérone sur les effets aigus de la nicotine IV et sur les schémas d'activation cérébrale dans les zones du cerveau présentant des niveaux élevés de récepteurs de la nicotine. Cela sera corrélé avec les niveaux de nicotine sérique, les changements induits par la nicotine dans les états subjectifs et les mesures endocriniennes des axes HPA et HPG. La covariance temporelle des effets de la progestérone sur les niveaux de nicotine sérique et les changements induits par la nicotine dans les états subjectifs et les mesures cardiovasculaires seront analysés.
La covariance entre les effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine dans l'IRMf BOLD, les effets endocriniens, subjectifs et cardiovasculaires et la concordance temporelle avec l'augmentation des taux sériques de nicotine et de cotinine sera déterminée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 18 à 40 ans qui fument actuellement au moins 15 cigarettes par jour et qui remplissent les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine seront éligibles pour participer.
- Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur des antécédents médicaux complets et un examen physique par un médecin qualifié.
- Absence de troubles de l'axe I du DSM-IV autres que la dépendance à la nicotine (305.10) telle que mesurée par l'entretien clinique structuré (SCID).
- Des tests sanguins de laboratoire de routine, y compris une numération globulaire complète, des électrolytes, de l'urée et de la créatinine, des tests de la fonction hépatique, un panel d'hépatite et une analyse d'urine seront effectués. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. L'HBsAg doit être négatif, mais les sujets qui ont une sérologie de l'hépatite compatible avec une exposition antérieure à l'hépatite A, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, mais qui n'ont pas de preuves cliniques et biochimiques d'infection aiguë, seront acceptables.
- Taux d'hématocrite ≥ 39 % pour les hommes et ≥ 35 % pour les femmes.
- Les résultats du test de grossesse sérique (sous-unité bêta hCG) doivent être négatifs dans les 24 heures suivant le jour de l'étude.
- ECG normal.
- Un Indice de Masse Corporelle (IMC-rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) compris entre 18 et 27 pour les femmes et 21 à 29 pour les hommes.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions, ainsi que de fournir un consentement éclairé valide.
- Personnes sans hypersensibilité aux arachides ou à l'huile d'arachide.
- Participants sans diagnostic actuel d'intolérance au lactose. Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur des antécédents médicaux complets et un examen physique par un médecin qualifié.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de tout trouble de l'axe I du DSM-IV au cours de la vie autre que la dépendance à la nicotine.
- Participants atteints de troubles médicaux cliniquement significatifs.
- Femmes enceintes, tel que déterminé par des tests de laboratoire pour la bêta hCG sérique.
- Les femmes qui utilisent des médicaments contraceptifs hormonaux ne seront pas acceptées, car cela confondrait les mesures hormonales.
- Femmes avec un IMC moyen en dehors de la plage 18-27 et hommes avec un IMC en dehors de la plage 21-29.
- Les participants qui se décrivent comme cherchant un traitement ne seront pas sélectionnés, mais seront dirigés vers des programmes locaux de sevrage tabagique.
- Participants allergiques aux arachides ou à l'huile d'arachide.
- Participants diagnostiqués avec une intolérance au lactose.
Participants avec implants ferromagnétiques ou autres contre-indications à l'IRMf :
- Stimulateurs cardiaques
- Clips métalliques sur les vaisseaux sanguins (également appelés stents)
- Valves cardiaques artificielles
- Bras, mains, jambes artificiels, etc.
- Appareils de stimulation cérébrale
- Pompes à médicaments implantées
- Implants auriculaires
- Implants oculaires ou fragments métalliques connus dans les yeux
- Exposition à des éclats d'obus ou à la limaille de métal (blessés lors de combats militaires, tôliers, soudeurs et autres)
- Autre matériel chirurgical métallique dans les zones vitales
- Certains tatouages à l'encre métallique
- Patchs transdermiques (ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- DIU en métal (s)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fumeurs masculins
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Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 2 ml chaque jour de l'étude.
La solution de nicotine (1,0 mg/70 kg ou 1,5 mg/70 kg ou 2,0 mg/70 kg) sera administrée en 1 min.
Ce taux d'administration de médicament (2 ml sur une minute) a été sans danger dans nos études sur la nicotine approuvées par l'IRB.
La plupart des chercheurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable.
Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg et 1,5 mg/70 kg) seront administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
Pour stimuler la phase lutéale du cycle menstruel, les capsules Prometrium contenant 200 mg de progestérone micronisée ou les capsules placebo (contenant du lactose) seront administrées par voie orale 120 minutes avant l'injection de nicotine IV.
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Comparateur actif: Fumeuses (phase folliculaire)
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Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 2 ml chaque jour de l'étude.
La solution de nicotine (1,0 mg/70 kg ou 1,5 mg/70 kg ou 2,0 mg/70 kg) sera administrée en 1 min.
Ce taux d'administration de médicament (2 ml sur une minute) a été sans danger dans nos études sur la nicotine approuvées par l'IRB.
La plupart des chercheurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable.
Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg et 1,5 mg/70 kg) seront administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
Pour stimuler la phase lutéale du cycle menstruel, les capsules Prometrium contenant 200 mg de progestérone micronisée ou les capsules placebo (contenant du lactose) seront administrées par voie orale 120 minutes avant l'injection de nicotine IV.
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Comparateur actif: Fumeuses (phase lutéale)
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Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 2 ml chaque jour de l'étude.
La solution de nicotine (1,0 mg/70 kg ou 1,5 mg/70 kg ou 2,0 mg/70 kg) sera administrée en 1 min.
Ce taux d'administration de médicament (2 ml sur une minute) a été sans danger dans nos études sur la nicotine approuvées par l'IRB.
La plupart des chercheurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable.
Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg et 1,5 mg/70 kg) seront administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
Pour stimuler la phase lutéale du cycle menstruel, les capsules Prometrium contenant 200 mg de progestérone micronisée ou les capsules placebo (contenant du lactose) seront administrées par voie orale 120 minutes avant l'injection de nicotine IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la progestérone sur la nicotine IV, les hormones et les évaluations subjectives
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les hommes et 2 ans pour les femmes)
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Nous examinons les effets de la progestérone sur les effets aigus de la nicotine IV et du signal BOLD actif dans les zones du cerveau présentant des niveaux élevés de récepteurs de la nicotine.
Des analyses de corrélation entre les schémas d'activation cérébrale, les niveaux de nicotine sérique, les niveaux d'hormones sériques/plasmatiques et les changements induits par la nicotine dans les statuts subjectifs, tels que mesurés par une échelle visuelle analogique, sont en cours d'évaluation.
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Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les hommes et 2 ans pour les femmes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Progestatifs
- Nicotine
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-p-001985
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