- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01589068
Efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina IV no sinal BOLD fMRI, hormônios e classificações subjetivas de drogas estimulantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esses estudos clínicos examinarão os efeitos da progesterona nos efeitos agudos da nicotina IV e nos padrões de ativação cerebral em áreas do cérebro com altos níveis de receptores de nicotina. Isso será correlacionado com os níveis séricos de nicotina, alterações induzidas pela nicotina nos estados subjetivos e medidas endócrinas dos eixos HPA e HPG. A covariância temporal dos efeitos da progesterona sobre os níveis séricos de nicotina e as alterações induzidas pela nicotina nos estados subjetivos e nas medidas cardiovasculares serão analisadas.
Será determinada a covariância entre os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina em BOLD fMRI, efeitos endócrinos, subjetivos e cardiovasculares e a concordância temporal com aumentos nos níveis séricos de nicotina e cotinina.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina serão elegíveis para participação.
- Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.
- Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
- Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, testes de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os indivíduos com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não apresentam evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
- Níveis de hematócrito ≥ 39% para homens e ≥ 35% para mulheres.
- Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia do estudo.
- ECG normal.
- Um Índice de Massa Corporal (IMC-razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) entre 18 e 27 para mulheres e 21 a 29 para homens.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender as instruções, bem como fornecer um consentimento informado válido.
- Indivíduos sem hipersensibilidade a amendoim ou óleo de amendoim.
- Participantes sem diagnóstico atual de intolerância à lactose. Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV ao longo da vida, exceto dependência de nicotina.
- Participantes com distúrbios médicos clinicamente significativos.
- Mulheres grávidas, conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
- Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais não serão aceitas, pois isso confundiria as medidas hormonais.
- Mulheres com IMC médio fora da faixa 18-27 e homens com IMC fora da faixa 21-29.
- Os participantes que se descrevem como procurando tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
- Participantes com alergia a amendoim ou óleo de amendoim.
- Participantes diagnosticados com intolerância à lactose.
Participantes com implantes ferromagnéticos ou outras contra-indicações para fMRI:
- Marcapassos cardíacos
- Clipes de metal nos vasos sanguíneos (também chamados de stents)
- Válvulas cardíacas artificiais
- Braços artificiais, mãos, pernas, etc.
- Dispositivos estimuladores cerebrais
- Bombas de drogas implantadas
- Implantes auriculares
- Implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
- Exposição a estilhaços ou limalha de metal (feridos em combate militar, metalúrgicos, soldadores e outros)
- Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
- Certas tatuagens com tinta metálica
- Adesivos transdérmicos (ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- DIU(s) de metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Homens fumantes
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Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia do estudo.
A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min.
Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70 kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.
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Comparador Ativo: Mulheres Fumantes (Fase Folicular)
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Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia do estudo.
A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min.
Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70 kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.
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Comparador Ativo: Mulheres Fumantes (Fase Lútea)
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Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia do estudo.
A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min.
Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70 kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da progesterona na nicotina IV, hormônios e avaliações subjetivas
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para homens e 2 anos para mulheres)
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Estamos examinando os efeitos da progesterona nos efeitos agudos da nicotina IV e do sinal BOLD ativo em áreas do cérebro com altos níveis de receptores de nicotina.
Estão sendo avaliadas análises correlacionais entre padrões de ativação cerebral, níveis séricos de nicotina, níveis hormonais séricos/plasmáticos e alterações induzidas pela nicotina em estátuas subjetivas, conforme medidas por uma escala analógica visual.
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Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para homens e 2 anos para mulheres)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Progestágenos
- Nicotina
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 2006-p-001985
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