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Efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina IV no sinal BOLD fMRI, hormônios e classificações subjetivas de drogas estimulantes

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Os estudos clínicos propostos analisarão as interações entre progesterona, nicotina, fMRI medidas de padrões de atividade cerebral, covariância com hormônios endócrinos, humor e medidas cardiovasculares. Supõe-se que a administração de progesterona em uma dose que imita os níveis da fase lútea em mulheres com ciclismo normal diminuirá os efeitos subjetivos positivos da nicotina, como tem sido consistentemente observado para a cocaína. Esta nova abordagem pode ter implicações diretas para facilitar o tratamento para parar de fumar em mulheres em idade reprodutiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esses estudos clínicos examinarão os efeitos da progesterona nos efeitos agudos da nicotina IV e nos padrões de ativação cerebral em áreas do cérebro com altos níveis de receptores de nicotina. Isso será correlacionado com os níveis séricos de nicotina, alterações induzidas pela nicotina nos estados subjetivos e medidas endócrinas dos eixos HPA e HPG. A covariância temporal dos efeitos da progesterona sobre os níveis séricos de nicotina e as alterações induzidas pela nicotina nos estados subjetivos e nas medidas cardiovasculares serão analisadas.

Será determinada a covariância entre os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina em BOLD fMRI, efeitos endócrinos, subjetivos e cardiovasculares e a concordância temporal com aumentos nos níveis séricos de nicotina e cotinina.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina serão elegíveis para participação.
  • Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.
  • Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
  • Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, testes de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os indivíduos com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não apresentam evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
  • Níveis de hematócrito ≥ 39% para homens e ≥ 35% para mulheres.
  • Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia do estudo.
  • ECG normal.
  • Um Índice de Massa Corporal (IMC-razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) entre 18 e 27 para mulheres e 21 a 29 para homens.
  • Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender as instruções, bem como fornecer um consentimento informado válido.
  • Indivíduos sem hipersensibilidade a amendoim ou óleo de amendoim.
  • Participantes sem diagnóstico atual de intolerância à lactose. Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV ao longo da vida, exceto dependência de nicotina.
  • Participantes com distúrbios médicos clinicamente significativos.
  • Mulheres grávidas, conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
  • Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais não serão aceitas, pois isso confundiria as medidas hormonais.
  • Mulheres com IMC médio fora da faixa 18-27 e homens com IMC fora da faixa 21-29.
  • Os participantes que se descrevem como procurando tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
  • Participantes com alergia a amendoim ou óleo de amendoim.
  • Participantes diagnosticados com intolerância à lactose.
  • Participantes com implantes ferromagnéticos ou outras contra-indicações para fMRI:

    • Marcapassos cardíacos
    • Clipes de metal nos vasos sanguíneos (também chamados de stents)
    • Válvulas cardíacas artificiais
    • Braços artificiais, mãos, pernas, etc.
    • Dispositivos estimuladores cerebrais
    • Bombas de drogas implantadas
    • Implantes auriculares
    • Implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
    • Exposição a estilhaços ou limalha de metal (feridos em combate militar, metalúrgicos, soldadores e outros)
    • Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
    • Certas tatuagens com tinta metálica
    • Adesivos transdérmicos (ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • DIU(s) de metal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Homens fumantes
Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia do estudo. A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min. Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB. A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas. Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70 kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
  • Nicotina IV
Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.
Comparador Ativo: Mulheres Fumantes (Fase Folicular)
Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia do estudo. A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min. Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB. A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas. Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70 kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
  • Nicotina IV
Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.
Comparador Ativo: Mulheres Fumantes (Fase Lútea)
Os indivíduos receberão uma dose de desafio IV de nicotina ou placebo em um volume constante de 2 mL em qualquer dia do estudo. A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min. Essa taxa de entrega de drogas (2 mL em um minuto) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB. A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas. Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70 kg) serão administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
  • Nicotina IV
Para estimular a fase lútea do ciclo menstrual, cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada ou cápsulas de placebo (contendo lactose) serão administradas por via oral 120 minutos antes da injeção de nicotina IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da progesterona na nicotina IV, hormônios e avaliações subjetivas
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para homens e 2 anos para mulheres)
Estamos examinando os efeitos da progesterona nos efeitos agudos da nicotina IV e do sinal BOLD ativo em áreas do cérebro com altos níveis de receptores de nicotina. Estão sendo avaliadas análises correlacionais entre padrões de ativação cerebral, níveis séricos de nicotina, níveis hormonais séricos/plasmáticos e alterações induzidas pela nicotina em estátuas subjetivas, conforme medidas por uma escala analógica visual.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para homens e 2 anos para mulheres)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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