Progesteronin vaikutukset IV nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin BOLD fMRI-signaalissa, hormoneissa ja stimulanttilääkkeiden subjektiivisissa arvioissa
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Ehdotetuissa kliinisissä tutkimuksissa analysoidaan progesteronin, nikotiinin, aivojen toimintamallien fMRI-mittausten, kovarianssin endokriinisten hormonien kanssa, mielialan ja sydän- ja verisuonimittareiden välisiä vuorovaikutuksia.
Oletuksena on, että progesteronin antaminen annoksena, joka jäljittelee luteaalivaiheen tasoja normaaleille pyöräileville naisille, vähentää nikotiinin positiivisia subjektiivisia vaikutuksia, kuten on johdonmukaisesti havaittu kokaiinin kohdalla.
Tällä uudella lähestymistavalla voi olla suoria vaikutuksia lisääntymisiässä olevien naisten tupakoinnin lopettamishoidon helpottamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näissä kliinisissä tutkimuksissa tarkastellaan progesteronin vaikutuksia IV-nikotiinin akuutteihin vaikutuksiin ja aivojen aktivaatiomalleihin aivojen alueilla, joilla on korkea nikotiinireseptoritaso. Tämä korreloi seerumin nikotiinitasojen, nikotiinin aiheuttamien muutosten subjektiivisten tilojen sekä HPA- ja HPG-akselien endokriinisten mittausten kanssa. Progesteronin vaikutusten ajallista kovarianssia seerumin nikotiinitasoihin sekä nikotiinin aiheuttamia muutoksia subjektiivisissa tiloissa ja kardiovaskulaarisissa mittauksissa analysoidaan.
Progesteronin vaikutusten kovarianssi nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin BOLD fMRI:ssä, endokriinisissä, subjektiivisissa ja kardiovaskulaarisissa vaikutuksissa ja ajallinen yhteensopivuus seerumin nikotiini- ja kotiniinitasojen nousun kanssa määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 18–40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta joka päivä ja jotka täyttävät DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta täydellisen sairaushistorian ja pätevän lääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Muiden DSM-IV:n akselin I häiriöiden puuttuminen kuin nikotiiniriippuvuus (305.10) Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella mitattuna.
- Suoritetaan rutiinilaboratorioverikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, elektrolyytit, BUN ja kreatiniini, maksan toimintakokeet, hepatiittipaneeli ja virtsaanalyysi. Laboratorioparametrien on oltava normaalialueella. HBsAg:n on oltava negatiivinen, mutta henkilöt, joiden hepatiittiserologia vastaa aiempaa hepatiitti A-, B- tai C-hepatiittialtistusta, mutta joilla ei ole kliinistä ja biokemiallista näyttöä akuutista infektiosta, hyväksytään.
- Hematokriittitasot ≥ 39 % miehillä ja ≥ 35 % naisilla.
- Seerumin raskaustestin (hCG beeta-alayksikkö) tulosten tulee olla negatiivisia 24 tunnin kuluessa tutkimuspäivästä.
- Normaali EKG.
- Painoindeksi (painon (W) ja pituuden (H) BMI-suhde neliöitynä; W/H2 = kg/m2) on 18-27 naisilla ja 21-29 miehillä.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään ohjeet sekä annettava pätevä tietoinen suostumus.
- Henkilöt, jotka eivät ole yliherkkiä maapähkinöille tai maapähkinäöljylle.
- Osallistujat, joilla ei ole tällä hetkellä diagnosoitua laktoosi-intoleranssia. Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta täydellisen sairaushistorian ja pätevän lääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin nikotiiniriippuvuus.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.
- Raskaana olevat naiset seerumin beeta-hCG:n laboratoriotestien perusteella.
- Naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, ei hyväksytä, koska se häiritsisi hormonitoimintaa.
- Naiset, joiden keskimääräinen BMI on alueen 18-27 ulkopuolella, ja miehet, joiden BMI on alueen 21-29 ulkopuolella.
- Hoitoon hakeutuvia osallistujia ei valita, vaan heidät ohjataan paikallisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai maapähkinäöljylle.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi.
Osallistujat, joilla on ferromagneettiset implantit tai muut fMRI-vasta-aiheet:
- Sydämentahdistimet
- Metallipidikkeet verisuonissa (kutsutaan myös stenteiksi)
- Keinotekoiset sydämen läpät
- Keinotekoiset kädet, kädet, jalat jne.
- Aivostimulaattorilaitteet
- Istutetut lääkepumput
- Korvaimplantit
- Silmäimplantit tai tunnetut metallisirpaleet silmissä
- Altistuminen sirpaleille tai metallilastuille (haavoittuneet sotilastaisteluissa, peltityöläiset, hitsaajat ja muut)
- Muut metalliset kirurgiset laitteet elintärkeillä alueilla
- Tietyt tatuoinnit metallimusteella
- Depotlaastarit (esim. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Metallikierukka(t)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mies tupakoitsijat
|
Koehenkilöille annetaan IV-altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 2 ml minä tahansa tutkimuspäivänä.
Nikotiiniliuos (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (2 ml yhden minuutin aikana) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnissa ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
Kuukautiskierron luteaalivaiheen stimuloimiseksi Prometrium-kapseleita, jotka sisältävät 200 mg mikronisoitua progesteronia, tai lumelääkekapseleita (laktoosia sisältäviä) annetaan suun kautta 120 minuuttia ennen IV-nikotiiniinjektiota.
|
|
Active Comparator: Naiset tupakoivat (follikulaarinen vaihe)
|
Koehenkilöille annetaan IV-altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 2 ml minä tahansa tutkimuspäivänä.
Nikotiiniliuos (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (2 ml yhden minuutin aikana) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnissa ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
Kuukautiskierron luteaalivaiheen stimuloimiseksi Prometrium-kapseleita, jotka sisältävät 200 mg mikronisoitua progesteronia, tai lumelääkekapseleita (laktoosia sisältäviä) annetaan suun kautta 120 minuuttia ennen IV-nikotiiniinjektiota.
|
|
Active Comparator: Naiset tupakoivat (luteaalivaihe)
|
Koehenkilöille annetaan IV-altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 2 ml minä tahansa tutkimuspäivänä.
Nikotiiniliuos (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (2 ml yhden minuutin aikana) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnissa ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
Kuukautiskierron luteaalivaiheen stimuloimiseksi Prometrium-kapseleita, jotka sisältävät 200 mg mikronisoitua progesteronia, tai lumelääkekapseleita (laktoosia sisältäviä) annetaan suun kautta 120 minuuttia ennen IV-nikotiiniinjektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin vaikutus IV nikotiiniin, hormoneihin ja subjektiivisiin arvioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 8 kuukautta miehillä ja 2 vuotta naisilla)
|
Tutkimme progesteronin vaikutuksia suonensisäisen nikotiinin ja BOLD-signaalin akuutteihin vaikutuksiin aivoalueilla, joilla on korkea nikotiinireseptoritaso.
Aivojen aktivaatiomallien, seerumin nikotiinitasojen, seerumin/plasmahormonitasojen ja nikotiinin aiheuttamien muutosten subjektiivisissa patsaissa välisiä korrelaatioanalyysejä, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 8 kuukautta miehillä ja 2 vuotta naisilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Progestiinit
- Nikotiini
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-p-001985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .