黄体酮对 IV 尼古丁诱导的 BOLD fMRI 信号、激素和兴奋剂主观评分变化的影响
2024年1月15日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital
拟议的临床研究将分析黄体酮、尼古丁、大脑活动模式的 fMRI 测量值、与内分泌激素的协方差、情绪和心血管测量值之间的相互作用。
据推测,在正常骑自行车的女性中以模拟黄体期水平的剂量给予黄体酮会减少尼古丁的积极主观影响,正如可卡因一直观察到的那样。
这种新方法可能对促进育龄妇女的戒烟治疗产生直接影响
研究概览
详细说明
这些临床研究将检查黄体酮对静脉注射尼古丁的急性作用以及对尼古丁受体水平高的大脑区域的大脑激活模式的影响。 这将与血清尼古丁水平、尼古丁引起的主观状态变化以及 HPA 和 HPG 轴的内分泌测量相关。 将分析黄体酮对血清尼古丁水平和尼古丁引起的主观状态和心血管测量变化的影响的时间协方差。
将确定黄体酮对尼古丁引起的 BOLD fMRI 变化、内分泌、主观和心血管影响的影响与血清尼古丁和可替宁水平增加的时间一致性之间的协方差。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 目前每天至少吸 15 支香烟且符合 DSM-IV 尼古丁依赖诊断标准的 18 至 40 岁男性和女性将有资格参与。
- 根据完整的病史和合格医生的体格检查,没有临床显着疾病的证据。
- 通过结构化临床访谈 (SCID) 测量,除尼古丁依赖 (305.10) 外,没有 DSM-IV 轴 I 障碍。
- 将进行常规实验室血液检查,包括全血细胞计数、电解质、BUN 和肌酐、肝功能检查、肝炎检查和尿液分析。 实验室参数必须在正常范围内。 HBsAg 必须为阴性,但肝炎血清学与先前接触过甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎一致但没有急性感染的临床和生化证据的受试者将是可接受的。
- 男性血细胞比容水平 ≥ 39%,女性 ≥ 35%。
- 血清妊娠试验(hCG β 亚基)结果必须在研究日的 24 小时内呈阴性。
- 心电图正常。
- 身体质量指数(BMI - 体重 (W) 与身高 (H) 的平方之比;W/H2=kg/m2)女性介于 18 至 27 之间,男性介于 21 至 29 之间。
- 受试者必须能够阅读和理解说明,并提供有效的知情同意书。
- 对花生或花生油不过敏的人。
- 目前没有乳糖不耐症诊断的参与者。 根据完整的病史和合格医生的体格检查,没有临床显着疾病的证据。
排除标准:
- 除尼古丁依赖外,患有任何终生 DSM-IV 轴 I 障碍的参与者。
- 具有临床显着医学疾病的参与者。
- 通过实验室检测血清 β hCG 确定怀孕的妇女。
- 使用荷尔蒙避孕药的妇女将不被接受,因为这会混淆荷尔蒙措施。
- 平均 BMI 超出 18-27 范围的女性和平均 BMI 超出 21-29 范围的男性。
- 自称寻求治疗的参与者将不会被选中,但会被转介到当地的戒烟计划。
- 对花生或花生油过敏的参与者。
- 被诊断患有乳糖不耐症的参与者。
有铁磁植入物或其他 fMRI 禁忌症的参与者:
- 心脏起搏器
- 血管上的金属夹(也称为支架)
- 人工心脏瓣膜
- 人造手臂、手、腿等
- 大脑刺激器设备
- 植入式药泵
- 耳植入物
- 眼睛植入物或眼睛中已知的金属碎片
- 接触弹片或金属屑(在军事战斗中受伤、钣金工人、焊工等)
- 重要区域的其他金属手术硬件
- 某些带有金属墨水的纹身
- 透皮贴剂(例如 Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- 金属宫内节育器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:男性吸烟者
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在任何研究日,受试者将接受 2 mL 恒定体积的 IV 攻击剂量的尼古丁或安慰剂。
尼古丁溶液(1.0 mg/70kg 或 1.5 mg/70kg 或 2.0 mg/70kg)将在 1 分钟内给药。
在我们 IRB 批准的尼古丁研究中,这种药物输送速率(一分钟内 2 mL)是安全的。
大多数研究人员在 10 秒内服用尼古丁都没有出现任何不良反应。
我们同意 IRB 的建议,即首先给予较低剂量(1.0 mg/70kg 和 1.5 mg/70 kg),最后给予较高剂量(2.0 mg/70kg)。
其他名称:
为了刺激月经周期的黄体期,将在注射 IV 尼古丁前 120 分钟口服含有 200 毫克微粉化黄体酮或安慰剂(含乳糖)胶囊的 Prometrium 胶囊。
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有源比较器:女性吸烟者(卵泡期)
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在任何研究日,受试者将接受 2 mL 恒定体积的 IV 攻击剂量的尼古丁或安慰剂。
尼古丁溶液(1.0 mg/70kg 或 1.5 mg/70kg 或 2.0 mg/70kg)将在 1 分钟内给药。
在我们 IRB 批准的尼古丁研究中,这种药物输送速率(一分钟内 2 mL)是安全的。
大多数研究人员在 10 秒内服用尼古丁都没有出现任何不良反应。
我们同意 IRB 的建议,即首先给予较低剂量(1.0 mg/70kg 和 1.5 mg/70 kg),最后给予较高剂量(2.0 mg/70kg)。
其他名称:
为了刺激月经周期的黄体期,将在注射 IV 尼古丁前 120 分钟口服含有 200 毫克微粉化黄体酮或安慰剂(含乳糖)胶囊的 Prometrium 胶囊。
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有源比较器:女性吸烟者(黄体期)
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在任何研究日,受试者将接受 2 mL 恒定体积的 IV 攻击剂量的尼古丁或安慰剂。
尼古丁溶液(1.0 mg/70kg 或 1.5 mg/70kg 或 2.0 mg/70kg)将在 1 分钟内给药。
在我们 IRB 批准的尼古丁研究中,这种药物输送速率(一分钟内 2 mL)是安全的。
大多数研究人员在 10 秒内服用尼古丁都没有出现任何不良反应。
我们同意 IRB 的建议,即首先给予较低剂量(1.0 mg/70kg 和 1.5 mg/70 kg),最后给予较高剂量(2.0 mg/70kg)。
其他名称:
为了刺激月经周期的黄体期,将在注射 IV 尼古丁前 120 分钟口服含有 200 毫克微粉化黄体酮或安慰剂(含乳糖)胶囊的 Prometrium 胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体酮对静脉注射尼古丁、激素和主观评分的影响
大体时间:从基线到研究完成(男性大约 8 个月,女性大约 2 年)
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我们正在研究黄体酮对 IV 尼古丁和 BOLD 信号在具有高水平尼古丁受体的大脑区域中活跃的急性作用的影响。
正在评估大脑激活模式、血清尼古丁水平、血清/血浆激素水平和尼古丁引起的主观状态变化之间的相关性分析,这些变化是通过视觉模拟量表测量的。
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从基线到研究完成(男性大约 8 个月,女性大约 2 年)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nancy K Mello, PhD、Mclean Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计的)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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