Effekter av progesteron på IV Nikotin-induserte endringer på FET fMRI-signal, hormoner og subjektiv vurdering av stimulerende stoffer
15. januar 2024 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
De foreslåtte kliniske studiene vil analysere interaksjonene mellom progesteron, nikotin, fMRI-mål for mønstre av hjerneaktivitet, samvariasjon med endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål.
Det antas at administrering av progesteron i en dose som etterligner lutealfasenivåer hos normale syklende kvinner vil redusere de positive subjektive effektene av nikotin, slik det konsekvent har blitt observert for kokain.
Denne nye tilnærmingen kan ha direkte implikasjoner for å lette behandling for røykeslutt hos kvinner i reproduktiv alder
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse kliniske studiene vil undersøke effekten av progesteron på de akutte effektene av IV nikotin og på mønstre av hjerneaktivering i områder av hjernen med høye nivåer av nikotinreseptorer. Dette vil være korrelert med nikotinnivåer i serum, nikotininduserte endringer i subjektive tilstander og endokrine mål på HPA- og HPG-aksene. Den tidsmessige kovariansen av progesterons effekter på nikotinnivåer i serum og nikotininduserte endringer i subjektive tilstander og kardiovaskulære mål vil bli analysert.
Samvariasjonen mellom effekten av progesteron på nikotininduserte endringer i BOLD fMRI, endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmessige samsvar med økninger i serumnikotin- og kotininnivåer vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 40 år som for tiden røyker minst 15 sigaretter hver dag, og som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinavhengighet, vil være kvalifisert for deltakelse.
- Ingen bevis for klinisk signifikant sykdom basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse av en kvalifisert lege.
- Fravær av andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet (305.10) målt ved det strukturerte kliniske intervjuet (SCID).
- Rutinemessige laboratorieblodprøver inkludert fullstendig blodtelling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunksjonstester, hepatittpanel og urinanalyse vil bli utført. Laboratorieparametre må være innenfor normalområdet. HBsAg må være negativ, men personer som har hepatittserologi i samsvar med tidligere eksponering for hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C, men som ikke har kliniske og biokjemiske bevis på akutt infeksjon, vil være akseptable.
- Hematokritnivåer ≥ 39 % for menn og ≥ 35 % for kvinner.
- Resultatene av serumgraviditetstest (hCG beta-underenhet) må være negative innen 24 timer etter studiedagen.
- Normalt EKG.
- En kroppsmasseindeks (BMI-forhold mellom vekt (W) og høyde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellom 18 og 27 for kvinner og 21 til 29 for menn.
- Forsøkspersoner må kunne lese og forstå instruksjoner, samt gi et gyldig informert samtykke.
- Personer uten overfølsomhet for peanøtter eller peanøttolje.
- Deltakere uten nåværende diagnose laktoseintoleranse. Ingen bevis for klinisk signifikant sykdom basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse av en kvalifisert lege.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet.
- Deltakere med klinisk signifikante medisinske lidelser.
- Kvinner som er gravide som bestemt ved laboratorietesting for serum beta hCG.
- Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmedisiner vil ikke bli akseptert, fordi dette vil forvirre de hormonelle tiltakene.
- Kvinner med en gjennomsnittlig BMI utenfor området 18-27 og menn med en BMI utenfor området 21-29.
- Deltakere som beskriver seg selv som søker behandling vil ikke bli valgt ut, men vil bli henvist til lokale røykeavvenningsprogrammer.
- Deltakere med allergi mot peanøtter eller peanøttolje.
- Deltakere diagnostisert med laktoseintoleranse.
Deltakere med ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner mot fMRI:
- Pacemakere
- Metallklemmer på blodårer (også kalt stenter)
- Kunstige hjerteklaffer
- Kunstige armer, hender, ben osv.
- Hjernestimulatorenheter
- Implanterte medikamentpumper
- Øreimplantater
- Øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene
- Eksponering for splinter eller metallspon (skadd i militær kamp, metallarbeidere, sveisere og andre)
- Annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitale områder
- Enkelte tatoveringer med metallisk blekk
- Depotplastre (f.eks. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Metallspiral(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannlige røykere
|
Forsøkspersonene vil få en IV-utfordringsdose av nikotin eller placebo i et konstant volum på 2 ml på en hvilken som helst studiedag.
Nikotinløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil bli administrert over 1 min.
Denne hastigheten på medikamentlevering (2 ml over ett minutt) har vært trygg i våre IRB-godkjente studier av nikotin.
De fleste etterforskere har administrert nikotin over 10 sekunder uten noen bivirkninger.
Vi slutter oss til IRB-anbefalingen om at de lavere dosene (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) gis først og den høyere dosen (2,0 mg/70 kg) til sist.
Andre navn:
For å stimulere lutealfasen av menstruasjonssyklusen, vil Prometrium-kapsler som inneholder 200 mg mikronisert progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler administreres oralt 120 minutter før injeksjon av IV nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnelige røykere (follikulær fase)
|
Forsøkspersonene vil få en IV-utfordringsdose av nikotin eller placebo i et konstant volum på 2 ml på en hvilken som helst studiedag.
Nikotinløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil bli administrert over 1 min.
Denne hastigheten på medikamentlevering (2 ml over ett minutt) har vært trygg i våre IRB-godkjente studier av nikotin.
De fleste etterforskere har administrert nikotin over 10 sekunder uten noen bivirkninger.
Vi slutter oss til IRB-anbefalingen om at de lavere dosene (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) gis først og den høyere dosen (2,0 mg/70 kg) til sist.
Andre navn:
For å stimulere lutealfasen av menstruasjonssyklusen, vil Prometrium-kapsler som inneholder 200 mg mikronisert progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler administreres oralt 120 minutter før injeksjon av IV nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Kvinnelige røykere (lutealfase)
|
Forsøkspersonene vil få en IV-utfordringsdose av nikotin eller placebo i et konstant volum på 2 ml på en hvilken som helst studiedag.
Nikotinløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil bli administrert over 1 min.
Denne hastigheten på medikamentlevering (2 ml over ett minutt) har vært trygg i våre IRB-godkjente studier av nikotin.
De fleste etterforskere har administrert nikotin over 10 sekunder uten noen bivirkninger.
Vi slutter oss til IRB-anbefalingen om at de lavere dosene (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg) gis først og den høyere dosen (2,0 mg/70 kg) til sist.
Andre navn:
For å stimulere lutealfasen av menstruasjonssyklusen, vil Prometrium-kapsler som inneholder 200 mg mikronisert progesteron eller placebo (laktoseholdige) kapsler administreres oralt 120 minutter før injeksjon av IV nikotin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av progesteron på IV nikotin, hormoner og subjektive vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for menn og 2 år for kvinner)
|
Vi undersøker effekten av progesteron på de akutte effektene av IV nikotin og BOLD-signal aktive i områder av hjernen med høye nivåer av nikotinreseptorer.
Korrelasjonsanalyser mellom hjerneaktiveringsmønstre, nikotinnivåer i serum, serum/plasmahormonnivåer og nikotininduserte endringer i subjektive statuer, målt med en visuell analog skala, blir evaluert.
|
Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for menn og 2 år for kvinner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy K Mello, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Progestiner
- Nikotin
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- 2006-p-001985
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .