局所進行直腸癌患者におけるカペシタビンおよび放射線療法と併用したベリパリブの漸増用量を評価する複数のセンターで実施された臨床研究
2017年11月16日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
局所進行直腸癌（LARC）の被験者におけるカペシタビンおよび放射線と組み合わせたベリパリブの安全性と忍容性に関する非盲検第1b相試験
局所進行直腸癌（LARC）の被験者を対象に、カペシタビンおよび放射線と併用したPARP阻害剤Veliparibの安全性と忍容性を評価する非盲検第1b相用量漸増試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Site Reference ID/Investigator# 99095
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site Reference ID/Investigator# 68044
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Site Reference ID/Investigator# 112395
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Site Reference ID/Investigator# 68045
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Site Reference ID/Investigator# 68043
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Site Reference ID/Investigator# 67882
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -すべての被験者は、直腸の腺癌が新たに診断され、組織学的に証明されている必要があります
- -すべての被験者は、遠隔転移の証拠がないことを確認する腹部/骨盤コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を持っている必要があります
- 肛門縁から12cm未満の腫瘍の遠位境界
- -被験者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアを持っている必要があります
- LARCの前治療はありませんが、他の癌の前治療は、治癒可能であると考えられる限り許容されます
除外基準:
- 被験者はTME手術の不適格な候補者です
- 被験者は抗がん治療を受けている
- -被験者は以前に放射線療法を受けました
- -被験者は、治験薬の最初の投与前の28日以内に大手術を受けました
- -胃の手術、迷走神経切除、腸切除、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリパリブとカペシタビンと放射線
1～7日目はベリパリブ、1～5日目はカペシタビンと放射線
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アームの説明を参照
他の名前：
アームの説明を参照
他の名前：
アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) を決定する、および/または推奨される第 2 相用量 (RPTD) を確立する
時間枠：最初の治験薬の投与から、毎週の治療訪問時から、用量制限毒性（DLT）が観察されるか、投与期間が完了するまで（約5週間と予想される）。
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最初の治験薬の投与から、毎週の治療訪問時から、用量制限毒性（DLT）が観察されるか、投与期間が完了するまで（約5週間と予想される）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性を評価する（有害事象が発生した参加者の数と観察された有害事象の種類）
時間枠：スクリーニングから毎週の治療来院時、投薬期間（約 5 週間と予想される）、手術前、最終来院時まで継続します。
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スクリーニングから毎週の治療来院時、投薬期間（約 5 週間と予想される）、手術前、最終来院時まで継続します。
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忍容性を評価する（有害事象のある参加者の数と観察された有害事象の種類）
時間枠：最初の治験薬の投与から毎週の治療来院まで、投与期間の完了まで (約 5 週間と予想される)。
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最初の治験薬の投与から毎週の治療来院まで、投与期間の完了まで (約 5 週間と予想される)。
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曲線下面積とベリパリブの用量による薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1 日目、2 日目、および 5 日目と 2 週目の訪問の投与前の時点 (投与後 0、0.5、1、2、3、4、6 時間) にわたる複数の測定。
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1 日目、2 日目、および 5 日目と 2 週目の訪問の投与前の時点 (投与後 0、0.5、1、2、3、4、6 時間) にわたる複数の測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。