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Un estudio clínico realizado en varios centros que evalúa dosis crecientes de veliparib en combinación con capecitabina y radiación en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

16 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio abierto de fase 1b sobre la seguridad y tolerabilidad de veliparib en combinación con capecitabina y radiación en sujetos con cáncer de recto localmente avanzado (LARC)

Un estudio abierto, de Fase 1b, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de PARP Veliparib en combinación con capecitabina y radiación en sujetos con cáncer de recto localmente avanzado (LARC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad
  • Todos los sujetos deben tener un adenocarcinoma de recto recientemente diagnosticado e histológicamente probado.
  • Todos los sujetos deben someterse a una tomografía computarizada (TC) abdominal/pelvis o a una resonancia magnética nuclear (RMN) que confirme que no hay evidencia de metástasis a distancia.
  • Borde distal del tumor < 12 cm desde el margen anal
  • Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
  • No hay tratamiento previo para LARC; sin embargo, los tratamientos previos para otros tipos de cáncer son aceptables siempre que se consideren curativos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es un candidato inadecuado para la cirugía TME
  • El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer.
  • El sujeto ha recibido radioterapia previa
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de cirugía gástrica, vagotomía, resección intestinal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda interferir con la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: veliparib y capecitabina y radiación
Veliparib los días 1 a 7, capecitabina y radiación los días 1 a 5
Droga: veliparib
ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • ABT-888
Droga: capecitabina
ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: radiación
ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o establecer la dosis recomendada de fase dos (RPTD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio y en cada visita de tratamiento semanal hasta que se observen toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) o se complete el período de dosificación (se prevé que sea de aproximadamente 5 semanas).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio y en cada visita de tratamiento semanal hasta que se observen toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) o se complete el período de dosificación (se prevé que sea de aproximadamente 5 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad (número de participantes con eventos adversos y tipos de eventos adversos observados)
Periodo de tiempo: Desde la selección y en curso en cada visita de tratamiento semanal hasta el período de dosificación (que se prevé que sea de aproximadamente 5 semanas), antes de la cirugía y en la visita final.
Desde la selección y en curso en cada visita de tratamiento semanal hasta el período de dosificación (que se prevé que sea de aproximadamente 5 semanas), antes de la cirugía y en la visita final.
Evaluar la tolerabilidad (número de participantes con eventos adversos y tipos de eventos adversos observados)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio y en curso en cada visita de tratamiento semanal, hasta la finalización del período de dosificación (que se prevé que sea de aproximadamente 5 semanas).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio y en curso en cada visita de tratamiento semanal, hasta la finalización del período de dosificación (que se prevé que sea de aproximadamente 5 semanas).
Evaluar el perfil farmacocinético por área bajo la curva vs dosis de veliparib
Periodo de tiempo: Múltiples mediciones en puntos de tiempo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis) Día 1, Día 2 y en el punto de tiempo previo a la dosis en la visita del Día 5 y la semana 2.
Múltiples mediciones en puntos de tiempo (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis) Día 1, Día 2 y en el punto de tiempo previo a la dosis en la visita del Día 5 y la semana 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-950

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto localmente avanzado

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