Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie uitgevoerd in meerdere centra ter evaluatie van stijgende doses veliparib in combinatie met capecitabine en bestraling bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

16 november 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een open-label fase 1b-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van veliparib in combinatie met capecitabine en bestraling bij proefpersonen met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC)

Een open-label, fase 1b, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de PARP-remmer Veliparib in combinatie met capecitabine en bestraling bij proefpersonen met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Alle proefpersonen moeten een nieuw gediagnosticeerd, histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum hebben
  • Alle proefpersonen moeten een CT-scan (abdominaal/bekken) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben die bevestigt dat er geen bewijs is van metastasen op afstand
  • Distale grens van tumor < 12 cm vanaf anale rand
  • Onderwerpen moeten een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben
  • Geen eerdere behandeling voor LARC, maar eerdere behandelingen voor andere vormen van kanker zijn acceptabel zolang ze als curatief worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is een ongeschikte kandidaat voor TME-chirurgie
  • Onderwerp heeft antikankertherapie gekregen
  • Onderwerp heeft eerdere bestralingstherapie ontvangen
  • Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie ondergaan
  • Geschiedenis van maagchirurgie, vagotomie, darmresectie of een andere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: veliparib en capecitabine en bestraling
Veliparib op dag 1-7, capecitabine en bestraling op dag 1-5
Geneesmiddel: veliparib
zie armbeschrijving
Andere namen:
  • ABT-888
Geneesmiddel: capecitabine
zie armbeschrijving
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: straling
zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of stel de aanbevolen fase twee dosis (RPTD) vast
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en bij elk wekelijks behandelingsbezoek totdat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) worden waargenomen of voltooiing van de doseringsperiode (naar verwachting ongeveer 5 weken).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en bij elk wekelijks behandelingsbezoek totdat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) worden waargenomen of voltooiing van de doseringsperiode (naar verwachting ongeveer 5 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid (aantal deelnemers met bijwerkingen en soorten waargenomen bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van screening en doorlopend bij elk wekelijks behandelingsbezoek tot en met de doseringsperiode (naar verwachting ongeveer 5 weken), voorafgaand aan de operatie en bij het laatste bezoek.
Van screening en doorlopend bij elk wekelijks behandelingsbezoek tot en met de doseringsperiode (naar verwachting ongeveer 5 weken), voorafgaand aan de operatie en bij het laatste bezoek.
Beoordeel de verdraagbaarheid (aantal deelnemers met bijwerkingen en soorten waargenomen bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en doorlopend bij elk wekelijks behandelbezoek, tot en met de voltooiing van de doseringsperiode (naar verwachting ongeveer 5 weken).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en doorlopend bij elk wekelijks behandelbezoek, tot en met de voltooiing van de doseringsperiode (naar verwachting ongeveer 5 weken).
Beoordeel het farmacokinetische profiel per gebied onder de curve vs. dosis veliparib
Tijdsspanne: Meerdere metingen over tijdspunten (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na dosis) Dag 1, Dag 2 en op het pre-dosistijdstip op Dag 5 en week 2 bezoek.
Meerdere metingen over tijdspunten (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na dosis) Dag 1, Dag 2 en op het pre-dosistijdstip op Dag 5 en week 2 bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-950

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren